Vertaling van "wijziging van type " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

AIP (auto-immune pancreatitis) type 1
pancréatite auto-immune type 1

OI type 4 - osteogenesis imperfecta type 4
ostéogenèse imparfaite type 4

SEMD (spondylo-epimetafysaire dysplasie) type 2
dysplasie spondylo-épimétaphysaire type Missouri

autosomaal recessieve cutis laxa type 2B
cutis laxa autosomique récessive type 2B

juveniele sulfatidose, Austin-type
déficit multiple en sulfatases

acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen gerelateerd aan topo-isomerase type 2-inhibitor
leucémie aigüe myéloïde et syndromes myélodysplasiques liés aux inhibiteurs de la topoisomérase II

intellectuele achterstand, Buenos Aires-type
déficience intellectuelle type Buenos-Aires

distale myopathie met late aanvang, Markesbery-Griggs-type
myopathie distale tardive type Markesbery-Griggs

multipele congenitale anomalieën, hypotonie, epileptische aanvallen-syndroom type 2
syndrome d'anomalies congénitales multiples-hypotonie-épilepsie type 2

autosomale spastische paraplegie type 30
paraplégie spastique autosomique type 30

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.

Berichten type I-wijziging Adviezen type II-wijziging Adviezen vervolgaanvragen
Avis relatifs à des modifications de type II

3. Een van de wijzigingen in de groep is een kleine wijziging van type IB; alle andere wijzigingen in de groep zijn kleine wijzigingen die het gevolg zijn van deze kleine wijziging van type IB.
3. L’une des modifications du groupe est une modification mineure de type IB; l’ensemble des autres modifications du groupe sont des modifications mineures qui découlent de cette modification mineure de type IB.

De beoordeling van een klinische wijziging type II moet gericht zijn op de scope de wijziging.
L’évaluation d’une variation clinique de type II doit se focaliser sur le champ d’application de la variation.

Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.
Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).

Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het B-domein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.

Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).
Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

1. Een kleine wijziging van type IA kan te allen tijde vóór de voltooiing van de in de artikelen 8 en 14 vastgestelde procedures worden uitgevoerd.
1. Une modification mineure de type IA peut être mise en œuvre à tout moment avant la fin des procédures exposées aux articles 8 et 14.

a) in geval van kleine wijzigingen van type IA, de datum van uitvoering voor elke beschreven wijziging;
a) dans le cas de modifications mineures de type IA, la date de mise en œuvre de chacune des modifications décrites;