Vertaling van "twee pivotale fase 3-onderzoeken " (Nederlands → Frans) :

De op elk tijdstip gemiddelde urinezuurwaarden in serum per behandelgroep uit de twee pivotale fase 3-onderzoeken worden in afbeelding 1 getoond.
La figure 1 présente l’évolution de l’uricémie moyenne au cours du temps dans chaque groupe de traitement au cours des deux études pivots de phase.

In deze studie ondervonden patiënten met een hormoonreceptorpositieve tumor dat hun risico op ziekteherval met 23% daalde (95% BI: 0,6-0,92). In de subgroep met patiënten die een hormoonreceptornegatieve tumor hebben, verminderde het risico op ziekteherval met 10% (95% BI: 0,7-1,11). In de eerstelijns-behandeling van gemetastaseerde borstkanker werden de doeltreffendheid en de veiligheid van paclitaxel geëvalueerd in twee pivotale, fase III-, gerandomiseerde, gecontroleerde open-labelstudies.
Dans cette étude, les patients ayant une tumeur récepteurs hormonaux positive ont enregistré une réduction du risque de récurrence de 23% (IC à 95%: 0,6-0,92); dans le sous-groupe des patients ayant une tumeur récepteurs hormonaux négative, la réduction du risque de récurrence a été de 10% (IC à 95%: 0,7-1,11).

De werkzaamheid van ADENURIC werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
L’efficacité d’ADENURIC a été démontrée au cours de trois études pivots de phase III (les deux études pivots APEX et FACT et l’étude additionnelle CONFIRMS décrites ci-dessous) menées chez 4 101 patients présentant une hyperuricémie et une goutte.

Combinatietherapie De volgende gegevens zijn gebaseerd op twee grote klinische onderzoeken betreffende eerstelijns chemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken op het gebied van de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één had betrekking op de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), een tweede had betrekking op de combinatie met trastuzumab (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Association thérapeutique La discussion ci-après se rapporte à deux grandes études portant sur la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire (paclitaxel + cisplatine : plus de 1050 patientes) ; deux études de phase III dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique : une étude évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patientes), une autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse planifiée de sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III

Open-label, langetermijnextensieonderzoeken EXCEL-onderzoek (C02-021): Het Excel-onderzoek was een fase 3, open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, allopurinolgecontroleerd veiligheidsextensieonderzoek van drie jaar voor patiënten die de pivotale fase 3-onderzoeken (APEX of FACT) hadden voltooid.
Etudes d’extension en ouvert à long terme Etude EXCEL (C02-021) : l’étude EXCEL était une étude d’extension de phase 3, d’une durée de 3 ans, effectuée en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée contre allopurinol, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les études pivots de phase 3 (APEX ou FACT).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies en een fase IIstudie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia.
Résumé du profile de tolérance Deux études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, et une étude de phase II ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia.

Afbeelding 1 Gemiddelde urinezuurwaarden in serum in gecombineerde pivotale fase 3- onderzoeken
Figure 1 Uricémie moyenne des études pivots de phase 3 (résultats combinés)

Klinische werkzaamheid en veiligheid Reumatoïde artritis bij volwassenen De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Efficacité et sécurité clinique Polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte L’efficacité de l’infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double-aveugle : ATTRACT et ASPIRE.

In twee placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken ontvingen de patiënten 75 mg Cayston tweemaal daags (69 patiënten) of driemaal daags (146 patiënten) gedurende 28 dagen.
Lors de deux études de phase 3 contrôlées versus placebo, les patients ont reçu Cayston 75 mg 2 fois (69 patients) ou 3 fois (146 patients) par jour pendant 28 jours.

In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%), pyrexie (12%) en dyspneu (10%).
Dans les deux études cliniques de phase 3 contrôlées versus placebo, les effets indésirables de Cayston les plus fréquents ont été : toux (58 %), congestion nasale (18 %), sifflement (15 %), douleur pharyngolaryngée (13 %), fièvre (12 %) et dyspnée (10 %).