Vertaling van "fase 3 pivotale " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

postanesthesie-zorgeenheid fase 2
unité de soins post-anesthésiques de phase 2

niet vorderen van ontsluiting | primaire hypotone-uterusdisfunctie | weeënzwakte gedurende latente fase van partus
Dilatation insuffisante du col Hypotonie utérine primitive

secundaire hypotone-uterusdisfunctie | stilstand in actieve fase van partus
Arrêt de la phase active du travail Hypotonie utérine secondaire

fase 5
phase 5

Omschrijving: Het dragen van kleding van de andere sekse hoofdzakelijk om wille van de seksuele opwinding en om het beeld van iemand van de andere sekse op te roepen. Fetisjistisch transvestitisme wordt onderscheiden van transseksueel transvestitisme op grond van het duidelijk samengaan ervan met seksuele prikkeling en het sterke verlangen de kleding uit te trekken nadat het orgasme is opgetreden en de seksuele opwinding afneemt. Het kan voorkomen als een vroege fase in de ontwikkeling van transseksualiteit. | Neventerm: | transvestitistisch fetisjisme
Définition: Port de vêtements du sexe opposé, principalement dans le but d'obtenir une excitation sexuelle et de créer l'apparence d'une personne du sexe opposé. Le travestisme fétichiste se distingue du travestisme transsexuel par sa nette association avec une excitation sexuelle et par le besoin de se débarrasser des vêtements une fois l'orgasme atteint et l'excitation sexuelle retombée. Il peut survenir en tant que phase précoce du développement d'un transsexualisme. | Fétichisme avec travestisme

fase 4
phase 4

postanesthesie-zorgeenheid fase 1
unité de soins post-anesthésiques de phase 1

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De werkzaamheid van ADENURIC werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
L’efficacité d’ADENURIC a été démontrée au cours de trois études pivots de phase III (les deux études pivots APEX et FACT et l’étude additionnelle CONFIRMS décrites ci-dessous) menées chez 4 101 patients présentant une hyperuricémie et une goutte.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies en een fase IIstudie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia.
Résumé du profile de tolérance Deux études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, et une étude de phase II ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia.

Open-label, langetermijnextensieonderzoeken EXCEL-onderzoek (C02-021): Het Excel-onderzoek was een fase 3, open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, allopurinolgecontroleerd veiligheidsextensieonderzoek van drie jaar voor patiënten die de pivotale fase 3-onderzoeken (APEX of FACT) hadden voltooid.
Etudes d’extension en ouvert à long terme Etude EXCEL (C02-021) : l’étude EXCEL était une étude d’extension de phase 3, d’une durée de 3 ans, effectuée en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée contre allopurinol, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les études pivots de phase 3 (APEX ou FACT).

Verhoogd 19,3 0 Zeer vaak aspartaataminotransferase b * Patiënten met myelofibrose gerandomiseerd naar en behandeld met ruxolitinib in de pivotale fase 3-studies COMFORT-I en COMFORT-II.
aminotransférase) b Elévation ASAT (aspartate 19,3 0 Très fréquent aminotransferase) b * Patients atteints de myélofibrose randomisés pour recevoir le ruxolitinib et traités par le ruxolitinib dans les études pivots de phase III COMFORT-I et COMFORT-II

Bloeding In de pivotale fase 3-studies werden bloedingen (met inbegrip van intracraniale en gastro-intestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan Jakavi en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Saignements Dans les études pivots de phase III, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à Jakavi et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.

Bij GIST-patiënten werd behandelingsgerelateerd 'hartfalen', 'congestief hartfalen ' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 0,7% van de patiënten, die behandeld werden met sunitinib, en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld. Tijdens de pivotale fase III-GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de sunitinib- en placebo-armen).
Au cours de l’étude pivot de phase III chez des patients atteints de GIST (n=312), des effets cardiaques d’issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l’étude (c’est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).

Cruciale studies (zgn. pivotale studies) zijn fase III-studies die een groter aantal deelnemers includeren, en waarbij het onderzochte middel vergeleken wordt met een gevalideerde referentiebehandeling of placebo.
Les études pivots (alias études pivotales) sont des études de phase III, qui incluent un nombre plus important de sujets avec une comparaison par rapport à un traitement de référence validé ou par rapport à un placebo.

Infecties In de pivotale fase 3-studies werd een graad 3 of graad 4 urineweginfectie gemeld bij 1,0% van de patiënten, herpes zoster bij 4,3% en tuberculose bij 1,0%.
Infections Dans les études pivots de phase III, une infection des voies urinaires de grade 3 ou 4 a été rapportée chez 1,0 % des patients, un zona chez 4,3 % et une tuberculose chez 1,0 %.

Verhoogde systolische bloeddruk In de pivotale klinische fase 3-studies werd een verhoging van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of meer ten opzichte van de uitgangswaarde genoteerd bij 31,5% van de patiënten bij ten minste 1 bezoek in vergelijking met 19,5% van de patiënten die een controlebehandeling kregen.
Elévation de la pression artérielle systolique Dans les études cliniques pivots de phase III, une élévation de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg par rapport à la valeur initiale a été enregistrée chez 31,5 % des patients lors d'au moins une visite versus 19,5 % des patients recevant le produit témoin.