Vertaling van "twee multicentrische studies " (Nederlands → Frans) :

De gerapporteerde bijwerkingen die worden opgesomd in tabel 5, zijn gebaseerd op de ervaring in twee multicentrische klinische studies bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met ribavirine en interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2b.
Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 5 sont issus de l’expérience acquise au cours de deux études cliniques multicentriques réalisées chez des enfants et des adolescents en utilisant la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b ou le peginterféron alpha-2b.

De populatie bestond vooral uit kinderen met een lichte tot matige hepatitis C. In de twee multicentrische studies was het percentage aanhoudende virologische respons bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
La population incluse était principalement constituée d’enfants atteints d’une hépatite C légère à modérée. Au cours des deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux observés chez les adultes.

Ribavirine in combinatie met interferon alfa-2b Kinderen en adolescenten van 3 tot 16 jaar met een gecompenseerde chronische hepatitis C en een detecteerbaar HCV-RNA (gemeten in een centraal laboratorium met een op research gebaseerde RT-PCR-test) werden opgenomen in twee multicentrische studies en kregen ribavirine 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 3 keer per week gedurende 1 jaar gevolgd door een follow-up van 6 maanden na de behandeling.
utilisant une méthode non commercialisée de dosage RT-PCR) ont été inclus dans deux études multicentriques et traités par la ribavirine à une dose de 15 mg/kg par jour en association avec l’interféron alpha-2b à une dose de 3 MUI/m 2 3 fois par semaine pendant 1 an et ont été suivis pendant une période de 6 mois après l’arrêt du traitement.

Bij gebrek aan gegevens in die twee multicentrische studies over kinderen met een ernstige ziekteprogressie en de kans op bijwerkingen moet de risico-batenverhouding van de combinatie van ribavirine en interferon alfa-2b in die populatie zorgvuldig worden geëvalueerd (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
En raison du manque de données récoltées au cours de ces deux études multicentriques chez les enfants présentant une progression sévère de la maladie et du risque d’effets indésirables, il est nécessaire d’évaluer soigneusement le rapport risques/bénéfices de la thérapie combinée par ribavirine/interféron alpha-2b au sein de cette population (voir rubriques 4.1, 4.4, et 4.8).

Twee multicentrische, dubbelblinde gerandomiseerde studies met gelijkaardig design werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Qlaira, bij vrouwen met symptomen van DUB die orale anticonceptie wensen, na te gaan.
Deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle de méthodologie similaire ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Qlaira chez des femmes présentant des saignements utérins anormaux et désirant une contraception orale.

In twee multicentrisch klinische studies hadden de groepen met de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en een IL-2- receptorantagonist significant hogere acute afstotingspercentages en numeriek hogere sterftepercentages dan de groepen met patiënten behandeld met een calcineurineremmer, MMF, corticosteroïden en een IL-2-receptorantagonist (zie rubriek 4.4).
Dans deux études cliniques multi-centriques, les patients transplantés rénaux de novo traités par sirolimus, le mycophénolate mofétil (MMF), les corticostéroïdes et un antagoniste du récepteur IL-2 avaient un taux de rejet aigu significativement plus élevé et un taux de mortalité numériquement plus élevé comparés aux patients traités par un inhibiteur de la calcineurine, le MMF, les corticostéroïdes et un antagoniste de récepteur IL-2 (voir la rubrique 4.4).

Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (studie AC-052-351) en 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO-klasse III–IV) pulmonale arteriële hypertensie (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Efficacité chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352[ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III–IV de l’OMS atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).

De 2NN-studie, die werd uitgevoerd met twee niet-nucleosideremmers, was een gerandomiseerde, open, multicentrische, prospectieve studie waarin de NNRTI’s nevirapine, efavirenz en beide samen werden vergeleken.
L’étude sur l’administration de deux INNTI (2NN), randomisée, ouverte, multicentrique et prospective, a comparé deux INNTI, la névirapine et éfavirenz, administrés individuellement et simultanément.