Vertaling van "multicentrisch klinische studies " (Nederlands → Frans) :

In twee multicentrisch klinische studies hadden de groepen met de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met sirolimus, mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en een IL-2- receptorantagonist significant hogere acute afstotingspercentages en numeriek hogere sterftepercentages dan de groepen met patiënten behandeld met een calcineurineremmer, MMF, corticosteroïden en een IL-2-receptorantagonist (zie rubriek 4.4).
Dans deux études cliniques multi-centriques, les patients transplantés rénaux de novo traités par sirolimus, le mycophénolate mofétil (MMF), les corticostéroïdes et un antagoniste du récepteur IL-2 avaient un taux de rejet aigu significativement plus élevé et un taux de mortalité numériquement plus élevé comparés aux patients traités par un inhibiteur de la calcineurine, le MMF, les corticostéroïdes et un antagoniste de récepteur IL-2 (voir la rubrique 4.4).

De effectiviteit en veiligheid van het diergeneesmiddel voor de behandeling van diafysaire fracturen zijn onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische veld studie met honden die gerandomiseerd werden met behandeling met het diergeneesmiddel plus standaarbehandeling [n =84] of met standaardbehandeling [n=42] alleen.
L'efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire sur le traitement des fractures diaphysaires ont été évaluées dans un essai clinique terrain, randomisé, contrôlé, multicentrique incluant des chiens alloués de façon aléatoires au traitement avec le médicament vétérinaire en plus des soins standards (SS) [n=84] ou aux seuls soins standards [n=42].

In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
Dans une étude clinique multicentrique, ouverte et contrôlée avec un comparateur actif, 35 patients atteints de méningite lymphomateuse (avec observation de cellules malignes à la cytologie du LCR) ont été randomisés pour recevoir un traitement intrathécal avec le DepoCyte (n=18) ou bien avec la cytarabine non encapsulée (n=17).

De gerapporteerde bijwerkingen die worden opgesomd in tabel 5, zijn gebaseerd op de ervaring in twee multicentrische klinische studies bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met ribavirine en interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2b.
Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 5 sont issus de l’expérience acquise au cours de deux études cliniques multicentriques réalisées chez des enfants et des adolescents en utilisant la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b ou le peginterféron alpha-2b.

- agranulocytose In het kader van twee grote klinische studies (multicentrische, gecontrolleerde klinische studies CATS en TASS) bij 2048 patiënten met TIA/beroerte die behandeld werden met ticlopidine, werd er een nauwgezette monitoring van de bloedformule uitgevoerd.
- agranulocytose. Une surveillance attentive de la formule sanguine a été effectuée dans le cadre de deux importantes études cliniques (études cliniques multicentriques contrôlées, CATS et TASS) portant sur 2048 patients ayant un AIT/accident vasculaire cérébral et traités par la ticlopidine.

Bloedceltellingen werden nauwgezet gecontroleerd in twee grootschalige klinische studies die werden uitgevoerd met 2048 patiënten met een TIA/CVA die behandeling kregen met ticlopidine (de multicentrische gecontroleerde klinische studies CATS en TASS) (zie rubriek 4.4).
Une surveillance étroite des numérations sanguines a été réalisée au cours de deux études cliniques de large envergure, réalisées chez 2 048 patients ayant un AIT/accident vasculaire cérébral et traités par ticlopidine (études CATS et TASS, des études cliniques multicentriques contrôlées) (voir rubrique 4.4).

Patiënten met stabiel coronairlijden De EUROPA-studie was een multicentrische, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 4 jaar.
Patients ayant une coronaropathie stable : L’étude EUROPA était une étude clinique randomisée, internationale, multicentrique, contrôlée par placebo et réalisée en double aveugle durant une période de 4 ans.

Een tweede internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III studie (Studie 4, 11849) evalueerde de klinische waarde van Nexavar bij 226 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Une deuxième étude internationale, multicentrique, de phase III, randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude 4, 11849) a évalué le bénéfice clinique de Nexavar chez 226 patients présentant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Klinische studies met ribavirine bij kinderen en adolescenten: Kinderen en adolescenten van 3 tot 16 jaar met een gecompenseerde chronische hepatitis C en een detecteerbaar HCV-RNA werden opgenomen in een multicentrische studie en behandeld met ribavirine 15 mg/kg per dag plus gepegyleerd interferon alfa-2b 60 µg/m 2 eenmaal per week gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van het HCV-genotype en de initiële virale belasting.
Etudes cliniques réalisées avec la ribavirine chez des enfants et des adolescents : Des enfants et des adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et des taux détectables d’ARN-VHC ont été inclus dans une étude multicentrique et traités par la ribavirine à une dose de 15 mg/kg par jour en association avec l’interféron alpha-2b pégylé à une dose de 60 µg/m 2 une fois par semaine pendant 24 ou 48 semaines, en fonction du génotype et de la charge virale à l’état initial.

Klinische ervaring Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie (DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
Expérience clinique L'utilisation de Dacogen a été étudiée dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique de Phase III (DACO-016) chez des sujets atteints d’une LAM selon la classification de l’OMS, nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire.