Vertaling van "toxiciteit werden waargenomen " (Nederlands → Frans) :

4.9 Overdosering Er is een geval gerapporteerd van een overdosering van 12 g, waarbij lichte symptomen van toxiciteit werden waargenomen.
4.9 Surdosage On a rapporté qu’un surdosage de 12 g a induit des symptômes de toxicité légers.

Geen letaliteit of ernstige toxiciteit werden waargenomen na enkelvoudige orale doses van 2.000 mg/kg (limiettest) bij muizen en ratten.
Aucun décès ou toxicité sévère n’a été observé après l’administration de doses orales uniques de 2 000 mg/kg (essai limite) tant chez la souris que chez le rat.

Deze dosis lag echter ver boven de maximaal verdragen dosis (MTD) aangezien er ernstige tekenen van toxiciteit werden waargenomen.
Cette dose dépassait toutefois la dose maximale tolérée (DMT), car d'importants signes de toxicité étaient observés

In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ≥ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.
Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l’exception d’une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d’une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.

Bij alle species werden de eerste tekenen van toxiciteit in de lever waargenomen, waarbij laesies binnen de 14 dagen bij honden en apen werden waargenomen.
Chez toutes les espèces, les premiers signes de toxicité ont été observés sur le foie ; des lésions y ont été découvertes dans les 14 jours chez les chiens et les singes.

In alle soorten werden de eerste tekenen van toxiciteit waargenomen in de lever, waarin letsels werden waargenomen binnen 14 dagen bij honden en apen.
Chez toutes les espèces, les premiers signes de toxicité étaient observés dans le foie, qui présentait des lésions au bout de 14 jours chez les chiens et les singes.

Bij alle soorten werden de eerste tekenen van toxiciteit in de lever waargenomen, waar na 14 dagen beschadigingen werden waargenomen bij honden en apen.
Dans toutes les espèces étudiées, les premiers signes de toxicité s’observaient au niveau du foie. Chez le chien et le singe, on y observait des lésions après 14 jours.

Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.

Renale toxiciteit werd waargenomen bij apen die behandeld werden gedurende 2 weken, met focale mineralisatie en dilatatie van de renale tubulus en tubulaire nefrose.
Une toxicité rénale a été observée chez des singes traités pendant deux semaines, avec une minéralisation et une dilatation focales des tubules rénaux et une néphrose tubulaire.

Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedin die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Parmi les facteurs de risque potentiels observés dans ces cas et ayant pu contribuer à l’augmentation de la toxicité de la trabectédine figurent un régime posologique non conforme aux directives recommandées, une interaction potentielle avec le CYP3A4 en raison de la présence de plusieurs substrats concurrents du CYP3A4 ou d’inhibiteurs de CYP3A4, ou l’absence de prophylaxie par la dexaméthasone.