Traduction de «toxiciteit alleen waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ≥ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.
Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l’exception d’une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d’une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.

Acute toxiciteit Tijdens dierstudies werd toxiciteit alleen waargenomen in hoge dosissen.
Au cours des études réalisées chez l’animal, une toxicité ne s’observait qu’en cas d'administration de doses élevées.

In acute toxiciteitsstudies in ratten en apen zijn symptomen van systemische toxiciteit, zoals hypotensie en bradycardie, alleen waargenomen na intraveneuze toediening van ganirelix in doseringen van respectievelijk meer dan 1 en 3 mg/kg.
Il a été seulement observé au cours des études de toxicité aiguë chez les rats et les singes, des symptômes de toxicité non spécifique, tels que hypotension et bradycardie, après administration intraveineuse de ganirelix avec, respectivement, plus de 1 et 3 mg/kg.

Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Chez le lapin, une diminution du poids fœtal et des modifications squelettiques indiquant des retards de développement ont été uniquement observées en présence d’une toxicité maternelle sévère, avec une dose sans effet de 50 mg/kg (9 fois l’exposition humaine).

In een niet-standaardtest bij ratten werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na zo’n hoge subcutane doses dat er toxiciteit optrad bij de moederdieren.
Dans le cadre d’un test non standard mené chez le rat, des anomalies foetales ont été observées, mais uniquement à des doses sous-cutanées élevées qui ont également engendré une toxicité maternelle.

4,5 maanden) in vergelijking met alleen paclitaxel. De meest significante toxiciteit die werd waargenomen met de paclitaxel/trastuzumab-combinatie was hartfunctiestoornis (zie rubriek 4.8).
La toxicité la plus significative observée avec l’association paclitaxel/trastuzumab a été une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8).

Een geringe toename van de incidentie van wervel- en ribmalformaties werd waargenomen bij foetussen van konijnen, maar alleen bij een dosis (20 mg/kg i.v) die gepaard ging met ernstige toxiciteit voor de moeder.
Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les fœtus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère.

Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD).
Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l'homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).