Traduction de «toonden preklinisch effecten bij doses veel hoger » (Néerlandais → Français) :

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten alleen bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Preklinische effecten in toxiciteitsonderzoek met eenmalige en herhaalde toediening werden alleen waargenomen bij blootstellingen die veel hoger lagen dan de maximale humane blootstelling.
Des effets précliniques n’ont été observés dans les études de toxicologie en administration unique et répétée qu’à des expositions largement supérieures à l'exposition humaine maximale.

Preklinische studies hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond na inhalatie van veel hogere dosissen dan de bij de mens aanbevolen posologie.
Des études précliniques n’ont pas montrées d’effets embryotoxiques ou tératogéniques suite à l’inhalation de doses hautement supérieures à celles recommandées chez l’homme.

Colecalciferol Bij doses die veel hoger waren dan het therapeutisch bereik bij de mens, werden in dierstudies toxische effecten op de voortplanting gezien.
Colécalciférol A des doses bien plus importantes que celles utilisées en thérapeutique chez l’Homme, une toxicité sur la reproduction a été observée chez l’animal.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.