Traduction de «doses en toonden » (Néerlandais → Français) :

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

Gegevens uit reproductie toxicologie testen in ratten en konijnen bij doses in de buurt van de maximaal getolereerde dosis en/of voor de moeder toxische doses toonden reproductie- (embryotoxiciteit in ratten, embryo resorptie en foetotoxiciteit in konijnen) en ontwikkelings- (verminderde groei en overleving in puppen van ratten) toxiciteit aan maar het was niet teratogeen en verstoorde niet de vruchtbaarheid.
Des données issues d’études de la toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, à des doses voisines de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou toxiques pour les mères, ont reporté une toxicité de reproduction (embryotoxicité chez les rats, résorption embryonnaire et foetotoxicité chez les lapins) et une toxicité de développement (diminution de la croissance et de la survie chez les jeunes rats), mais n’ont révélé aucun signe de tératogénicité ou d’altération de la fertilité.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij een eenmalige dosis en bij herhaalde doses en toonden preklinisch effecten alleen bij doses veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens.
On n’a observé des effets que dans des études précliniques de toxicité portant sur l’administration d’une dose unique et de doses répétées, uniquement lors de l’exposition à des doses beaucoup plus élevées que l’exposition maximale chez l’homme.

Bij dieren is niet onderzocht of histamine in de melk wordt uitgescheiden, maar in maternotoxische doses bij ratten, toonden de nakomelingen lichte toxiciteit tijdens de vroege lactatieperiode (zie rubriek 5.3).
L’excrétion d’histamine dans le lait n’a pas fait l’objet d’études chez les animaux, mais à des doses maternotoxiques chez des rats, une toxicité légère est apparue chez la progéniture au début de l’allaitement (voir rubrique 5.3).

In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie veroorzaakten hoge doses histaminedihydrochloride maternale toxiciteit, en toonden de nakomelingen tijdens de lactatieperiode toxiciteit (minder levende jongen op dag 21 in vergelijking met lactatie op dag 4), maar niet na het spenen.
Dans l’étude du développement péri- et postnatal, des doses élevées de dichlorhydrate d’histamine ont provoqué une toxicité maternelle et la progéniture a présenté une toxicité pendant l’allaitement (moins de petits vivants au jour 21, par comparaison au jour 4), mais pas après le sevrage.

Toxiciteitsstudies met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische wijzigingen bij ratten, honden en apen, gepaard gaand met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Des études de toxicité à doses multiples ont mis en évidence des modifications hématologiques légères à modérées chez le rat, le chien et le singe, avec des modifications de la moelle osseuse chez le rat et le chien.

McEvoy et al. 1989 rapporteerden gegevens van een kortdurende studie bij 12 patiënten met LEMS. Deze gegevens toonden aan dat toediening van amifampridine in doses tot 100 mg/dag gedurende 3 dagen werkzaam was voor de behandeling van de autonome en motorische symptomen van LEMS.
McEvoy et al 1989 ont rapporté des données provenant d’une étude à court terme portant sur 12 patients souffrant du SMLE, démontrant que l’administration d’amifampridine à des doses allant jusqu’à 100 mg / jour sur une période de trois jours était efficace dans le traitement des symptômes autonomiques et moteurs du SMLE.

De resultaten van deze metaanalyse toonden geen statistisch significant verschil in doeltreffendheid tussen de verschillende toedieningswegen en tussen de gebruikte doses van dexamethason (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg of 0,60 mg/kg) [n.v.d.r.: er bestaat in België echter geen orale suspensie op basis van dexamethason voor toediening bij het kind].
Les résultats de cette méta-analyse n’ont pas montré de différence statistiquement significative d’efficacité entre les différentes voies d’administration et entre les doses de dexaméthasone utilisées (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg ou 0,60 mg/kg) [n.d.l.r.: en Belgique, il n’existe cependant pas de suspension orale de dexaméthasone pour l’administration chez l’enfant].