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VPRIV – imiglucerase

Vertaling van "toename van niet-adrenale " (Nederlands → Frans) :

In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van niet-adrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.

Au cours d’une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.


De toediening van mitotaan wijzigt het extra-adrenale metabolisme van cortisol bij de mens, hetgeen leidt tot een daling van meetbare 17- hydroxycorticosteroïden, hoewel plasmaniveaus van corticosteroïden niet dalen.

L’administration de mitotane modifie le métabolisme extra-surrénalien chez l’homme, conduisant à une baisse des 17-hydroxy corticostéroïdes mesurables, même sans diminution des corticostéroïdes plasmatiques.


De gerandomiseerde studies (HERS, Women’s Health Initiative) tonen deze toename niet, alhoewel de Women’s Health Initiative een niet-statistisch significante toename laat zien.

Les études randomisées (HERS, Women’s Health Initiative) ne montrent pas cette augmentation de risque, bien qu’une augmentation non statistiquement significative ait été observée dans la Women’s Health Initiative.


In overeenstemming met de verwachte toename van hypoglykemie als een geneesmiddel dat niet is geassocieerd met hypoglykemie wordt toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat, werd een toename van het aantal episodes/voorvallen van hypoglykemie gezien als canagliflozine werd toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.8).

Comme attendu lorsqu’un produit non associé à des hypoglycémies est ajouté à l’insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/événements d’hypoglycémies a été observée lorsque la canagliflozine a été associée à l’insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).


In de definitieve onderzoeksgegevens van de APC-studie waarin patiënten maximaal 3 jaar lang behandeld werden met 800 mg celecoxib per dag bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct ten opzichte van placebo 11 voorvallen per 1000 patiënten (Vaak) en de toename van de incidentie van beroerte ten opzichte van placebo 5 voorvallen per 1000 patiënten (Soms; type beroerte niet gespecificeerd).

Il ressort des données finales (expertisées) de l’essai APC mené chez des patients traités par célécoxib à raison de 800 mg/jour pendant une durée maximale de trois ans, que le surcroît d’infarctus du myocarde par rapport au placebo était de 11 événements pour 1000 patients (fréquent) ; et de 5 événements pour 1000 patients pour l’AVC (peu fréquent ; types d’AVC non différenciés).


Het is aanbevolen dat, voor patiënten die enige mate van klinische vooruitgang vertonen, de behandeling met ruxolitinib wordt gestaakt indien ze een toename van de miltlengte van 40% behouden in vergelijking met de uitgangswaarde (ruwweg overeenkomend met een 25% toename van het miltvolume) en niet langer een voelbare verbetering vertonen van ziektegerelateerde symptomen.

Il est recommandé que, pour les patients ayant démontré un certain degré d’amélioration clinique, le traitement par ruxolitinib soit interrompu s’ils conservent une taille de rate supérieure à 40 % par rapport à la taille initiale (à peu près équivalent à une augmentation de 25 % du volume de la rate) et s’ils n’ont plus d’amélioration tangible des symptômes liés à la maladie.


Na 9 maanden behandeling met VPRIV bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE). Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [VPRIV – imiglucerase]: 0,135 g/dl).

L’augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par VPRIV. Cette augmentation du taux d’hémoglobine s’est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l’imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV – imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dl).


Behandeling met tamoxifen resulteerde in een statistisch significante toename van de incidentie van trombo-embolische accidenten en een niet-statistisch significante toename van de incidentie van endometriumcarcinoom.

Le traitement par le tamoxifène a entraîné une augmentation statistiquement significative de l’incidence d’accidents thrombo-emboliques et une augmentation statistiquement non significative de l’incidence de carcinomes de l’endomètre.


- Behandeling met tamoxifen resulteerde in een statistisch significante toename van de incidentie van trombo-embolische accidenten en een niet-statistisch significante toename van de incidentie van endometriumcarcinoom.

- Le traitement par le tamoxifène a entraîné une augmentation statistiquement significative de l’incidence d’accidents thrombo-emboliques et une augmentation statistiquement non significative de l’incidence de carcinomes de l’endomètre.


Capecitabine Gelijktijdige toediening van capecitabine (750-1050 mg/m 2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14 van een 21 daags regime) en sorafenib (200 of 400 mg tweemaal daags, continue ononderbroken toediening) resulteerde niet in een significante verandering in de blootstelling aan sorafenib, maar wel in een toename van 15-50% in de blootstelling aan capecitabine en een toename van 0-52% in de blootstelling aan 5-FU.

Capécitabine L’administration concomitante de capécitabine (750-1050 mg/m 2 , deux fois par jour, du 1er au 14 ème jour d’un cycle de 21 jours) avec le sorafénib (200 ou 400 mg deux fois par jour, administration continue sans interruption) n’a pas entrainé de changement significatif de l’exposition au sorafénib mais une augmentation de l’exposition de 15-50 % à la capécitabine et de 0-52% au 5-FU.




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Date index: 2021-06-02
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