Traduction de «tijdens de open-label follow-up » (Néerlandais → Français) :

Er werd geen verandering in het bekende risicoprofiel van Copaxone waargenomen tijdens de open-label follow-up periode gedurende maximaal 5 jaar.
Aucune modification du profil de risque connu de Copaxone n’a été observé pendant la phase d’extension en ouvert sur maximum 5 ans..

In twee open-label “follow-up studies” van 12 opeenvolgende maanden, bedroeg de frequentie van klinisch relevante augmentatie 2,9%.
Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9 %.

Gebaseerd op twee open-label “follow-up studies” die één jaar duurden, kan de frequentie van symptomen betreffende niet-klinisch relevante en klinisch relevante augmentatie oplopen tot 9,4 %.
Sur la base de deux études de suivi en ouvert d’une durée de 1 an, les symptômes reflétant une augmentation cliniquement pertinente ou non, peuvent atteindre 9.4%.

De personen die Levetiracetam Teva gebruikten in de langetermijn open label follow-up studie, ondervonden echter, gemiddeld, geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; in het bijzonder, de mate van agressief gedrag was niet slechter dan bij de baseline.
Cependant, les sujets ayant pris du Levetiracetam Teva durant l’étude de suivi à long terme réalisée en ouvert n’ont présenté, en moyenne, aucune détérioration de leurs fonctions comportementale et émotionnelle ; en particulier, les mesures du comportement agressif n’ont révélé aucune aggravation par rapport à l’état initial.

Voor de patiënten die gerandomiseerd werden naar quetiapine was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,56 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 3,22 kg ten opzichte van de open-label baseline.
Pour les patients qui ont été randomisés avec la quétiapine, la prise de poids moyenne pendant la phase ouverte était de 2,56 kg, et à la semaine 48 de la période randomisée, la prise de poids moyenne était de 3,22 kg, par comparaison à la ligne de base de la phase ouverte.

Voor patiënten die gerandomiseerd werden naar placebo was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,39 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 0,89 kg ten opzichte van de open-label baseline.
En ce qui concerne les patients assignés au groupe placebo, la prise moyenne de poids enregistrée pendant la période sans insu était de 2,39 kg et passait à 0,89 kg à l’issue de la semaine 48 de la période randomisée, par comparaison au poids observé au départ de la période ouverte.

Open-label extensieperiode Bij voortgezette behandeling tijdens de open-label extensieperiode waren de bijwerkingen vergelijkbaar met de typen gezien bij volwassen patiënten.
Période d’extension en ouvert Lors du traitement en continu pendant la période d’extension en ouvert, les effets indésirables étaient similaires en nature à ceux observés chez les patients adultes.

Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
Lors de la prolongation d’étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.

Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.
Douze patients supplémentaires ont choisi de participer à la prolongation en ouvert de l’étude lors de laquelle des données d’efficacité étaient recueillies. Il s’agissait de 8 adultes atteints d’un syndrome familial autoinflammatoire au froid et de 4 adolescents (âgés de 13 à 16 ans), dont 3 adolescents atteints d’un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et 1 adolescent présentant une symptomatologie mixte associant un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et un syndrome de Muckle-Wells.

De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d’extension en ouvert ne sont pas connues.