Traduction de «open label follow-up » (Néerlandais → Français) :

De personen die Levetiracetam Teva gebruikten in de langetermijn open label follow-up studie, ondervonden echter, gemiddeld, geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; in het bijzonder, de mate van agressief gedrag was niet slechter dan bij de baseline.
Cependant, les sujets ayant pris du Levetiracetam Teva durant l’étude de suivi à long terme réalisée en ouvert n’ont présenté, en moyenne, aucune détérioration de leurs fonctions comportementale et émotionnelle ; en particulier, les mesures du comportement agressif n’ont révélé aucune aggravation par rapport à l’état initial.

In twee open-label “follow-up studies” van 12 opeenvolgende maanden, bedroeg de frequentie van klinisch relevante augmentatie 2,9%.
Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9 %.

Gebaseerd op twee open-label “follow-up studies” die één jaar duurden, kan de frequentie van symptomen betreffende niet-klinisch relevante en klinisch relevante augmentatie oplopen tot 9,4 %.
Sur la base de deux études de suivi en ouvert d’une durée de 1 an, les symptômes reflétant une augmentation cliniquement pertinente ou non, peuvent atteindre 9.4%.

Er werd geen verandering in het bekende risicoprofiel van Copaxone waargenomen tijdens de open-label follow-up periode gedurende maximaal 5 jaar.
Aucune modification du profil de risque connu de Copaxone n’a été observé pendant la phase d’extension en ouvert sur maximum 5 ans..

In totaal 268 patiënten namen deel aan de open-label extensiefase en werden opnieuw gerandomiseerd naar losartan (n=134) of enalapril (n=134); 109 patiënten hadden ≥ 3 jaar follow-up (vooraf gespecificeerd afkappunt van ≥ 100 patiënten die 3 jaar follow-up in de extensieperiode voltooiden).
Un total de 268 patients ont été inclus dans la phase d'extension en ouvert et ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe losartan (n = 134), soit dans le groupe enalapril (n = 134), et 109 patients ont eu un suivi supérieur à 3 ans (point d'arrêt prédéfini : plus de 100 patients suivis pendant 3 ans dans la phase d'extension).

De Japanse JPAD-trial (Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis with Aspirin for Diabetes) is een enkel blinde, open-label RCT (n=2539, gemiddelde follow up: 6,7 jaar) ter evaluatie van het preventief effect van laaggedoseerd acetylsalicylzuur (81 of 100 mg/d) op het ontstaan van cardiovasculaire events bij personen met type 2-diabetes.
L’étude J-PAD (‘Japanese Primaray Prevention of Atherosclerosis with Aspirin for Diabetes’) menée au Japon, est une RCT ouverte, réalisée en aveugle (n=2539, suivi moyen de 6,7 ans) ayant évalué l’effet préventif de l’acide acétylsalicylique faiblement dosé (81 ou 100 mg/j) sur la survenue d’événements cardiovasculaires chez des diabétiques de type.

- de gegevens met betrekking tot de follow-up na afloop van het ziekenhuisverblijf (plaats van opvolging, datum van de follow-up, vaststellingen (normale situatie, aanwezigheid van endoleak, knik in stent, stenose / trombose, migratie, andere), overlijden, oorzaak van overlijden, omschakeling naar open ingreep, datum van de overschakeling, abdominaal overzicht (afwijkingen, aard van de afwijkingen): deze gegevens zijn noodzakelijk voor het RIZIV voor de uitvoering van zijn opdracht zoals beschreven in het voormelde koninklijk besluit van 18 maart 2009.
- les données relatives au suivi après son séjour à l’hôpital (lieu du suivi, date du suivi, constations faites (situation normale, présence d’endoleak, pliure du stent, sténose/thrombose, migration, autres) décès, cause du décès, conversion en opération ouverte, date de la conversion, aperçu abdominal (anomalies, nature de l’anomalie): ces données sont indispensables pour que l’INAMI puisse remplir sa mission comme décrite dans l’arrêté royal du 18 mars 2009 précité.