Vertaling van "technische adviezen over eu-wetgeving inzake geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Wetenschappelijke en technische adviezen over EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (tot 2003)
Avis scientifiques et techniques relatifs à la législation de l’UE concernant les médicaments et les dispositifs médicaux (jusqu’en 2003)

Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).

De besprekingen van de EU-instellingen over nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen werden in 2005 voortgezet, en in samenhang daarmee hield meer dan de helft van de adviezen in 2005 verband met ziekten waaraan kinderen lijden.
Tandis que les institutions de l’UE poursuivaient en 2005 leurs discussions sur la nouvelle législation communautaire relative aux médicaments pédiatriques, plus de la moitié des avis de désignation en 2005 concernaient des pathologies infantiles.

Bij de ontwikkeling van bedrijfsapplicaties zal de aandacht uitgaan naar de voltooiing (eind maart) van fase III van het beheersysteem voor vergaderingen, het zodanig actualiseren van de databank voor bedrijfsproducten en het trackingsysteem Siamed dat bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen erin zijn opgenomen, alsmede de migratie ervan naar een ander technisch platform, en ten slotte verdere werkzaamheden aan een aantal kleinere systemen, zoals de databank voor overeenkomsten.
Le développement des applications internes sera axé sur l’achèvement de la phase III du système de gestion des réunions (fin mars), la mise à jour permanente de SIAMED (base de données produits et système de suivi), qui devra inclure les dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments et sa migration vers une plate-forme technique différente, et sur la poursuite des travaux sur un certain nombre de systèmes moins importants tels que la base de données contrats.

Een belangrijke taak voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 is de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik door zorg te dragen voor een effectieve samenwerking tussen de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en het nieuwe Comité voor kindergeneeskunde.
Une tâche importante de l’Agence en 2007 sera constituée par l’application de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique en s’assurant d’une coopération efficace entre le groupe de travail sur le conseil scientifique et le nouveau comité pédiatrique.

Het volume van aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik was aanzienlijk groter dan in 2003. Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.

Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.
L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.

Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d’un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d’investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.

Belangrijkste realisaties: positieve verwerkingstijden voor de aanvragen Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF) en Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) snelheid van validering AZV-gegevens (anoniem ziekenhuisverblijf) en rapportering over de kwaliteit van de gegevens, alsook het uitvoeren van studies (TransUrethrale Resectie van de Prostaat (TURP), Intensive Care) statistieken en informatie over de Farmanetgegevens verslag en richtlijnen m.b.t. herstructurering van de statistische en boekhoudkundige gegevens voorstel van nieuwe cumulatieregeling omtrent de arbeidsongeschiktheid op basis van de vroegere cumulatieregeling vereenvoudigen van de informatiestromen voor de verzekerbaarheid en systematische en doelgerichte controles verspreiden van 7 informatiedossiers voor de zorgverleners definitief rapport over de analyse van en voorstellen tot herziening van de opdrachten en samenstelling van enkele organen van de Dienst voor geneeskundige verzorging (DGV) uitvoeren van de maximumfactuur (MAF) en opmaken van verslagen over de hervorming van de verhoogde verzekeringstegemoetkoming, naar aanleiding van de invoering van de MAF verslag over de evaluatie van de MAF-maatregelen tot versterking van de selectieve bescherming ontwerpen van reglementaire en technische (gegevensstromen) aanpassingen in geval van integratie van de fiscale MAF in de MAF inkomens voorstellen aan de Minister voor de controle inzake de revalidatiesector het automatisch overmaken aan de verzekeringsinstellingen (V. I. ), via een FTP-server (File Transfer Protocol), van de nieuwe omzendbrieven van alle diensten van het RIZIV nieuwe nomenclatuur van de rolstoelen structureren van informatie op de website: tevredenheidsenquête op de website van het RIZIV studierapport over “het ambulant voorschrijfgedrag van antibiotica en antihypertensiva”.
Les principales réalisations sont : le respect des délais de traitement des demandes du Fonds spécial de solidarité (FSS) et de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) la rapidité de validation des données SHA (séjour hospitalier anonyme), le rapport concernant la qualité des données ainsi que la réalisation d’études (Résection TransUréthrale de la Prostate (RTUP ou TURP), soins intensifs) les statistiques et les informations relatives aux données Pharmanet le rapport et les directives concernant la restructuration des données statistiques et comptables la proposition d’une nouvelle règle de cumul en matière d’incapacité de travail sur la base de l’ancienne règle de cumul la simplification des flux d’informations liés à l’assurabilité et les contrôles systématiques et ciblés la diffusion de 7 modules d’information à l’intention des dispensateurs de soins le rapport définitif relatif à l’analyse et aux propositions de révision des missions et de la composition de certains organes du Service des soins de santé (SdSS) l’exécution du maximum à facturer (MAF) et la rédaction de rapports relatifs à la réforme de l’intervention majorée de l’assurance à la suite de l’introduction du MAF le rapport d’évaluation des mesures MAF qui renforcent la protection sélective les projets d’adaptations réglementaires et techniques (flux de données) en cas d’intégration du MAF fiscal dans le MAF-revenus les propositions de contrôle en matière de rééducation fonctionnelle, formulées à l’intention du Ministre la transmission automatique aux organismes assureurs (O.A) des nouvelles circulaires de tous les services de l’INAMI par le biais d’un serveur FTP (File Transfer Protocol) la nouvelle nomenclature des voiturettes la structuration des informations sur le site internet : enquête de satisfaction sur le site internet de l’INAMI le rapport d’étude sur le “comportement prescripteur en matière d’antibiotiques et d’antihypertenseurs en ambulatoire”.

Er verscheen in 2001 een Europese Directive (2001/20/EC) over de aanpassingen van de wetgeving in de verschillende lidstaten inzake de toepassing van de Good Clinical Practice bij het uitvoeren van klinische studies met geneesmiddelen [in verband met Good Clinical Practice, zie ook Folia mei 1999].
En 2001 est paru une Directive Européenne (2001/20/EC) concernant le rapprochement des législations des Etats membres en ce qui concerne l’application des Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice) lors de la réalisation d’études cliniques avec des médicaments [en ce qui concerne les Bonnes Pratiques Cliniques, voir Folia de mai 1999].