Traduction de «studies zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Volwassenen De meest frequent (bij ≥ 1% van de patiënten) gerapporteerde bijwerkingen bij gebruik van olanzapine in klinische studies waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde serumspiegels van prolactine, cholesterol, glucose en triglyceriden (zie rubriek 4.4), glucosurie, verhoogde eetlust, duizeligheid, akathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, tijdelijke asymptomatische stijging van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), uitslag, asthenie, vermoeidheid en oedeem.
Adultes Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (observées chez ≥ 1 % des patients) associées à l’utilisation d’olanzapine dans les études cliniques ont été de la somnolence, un gain de poids, une éosinophilie, des taux élevés de prolactine, de cholestérol, de glucose et de triglycérides (voir rubrique 4.4), une glycosurie, une augmentation de l’appétit, des étourdissements, de l’akathisie, du parkinsonisme (voir rubrique 4.4), une dyskinésie, de l’hypotension orthostatique, des effets anticholinergiques, des augmentations asymptomatiques transitoires des aminotransférases hépatiques (voir rubrique 4.4), une éruption cutanée, de l’asthénie, de la fatigue et de l’œdème.

In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), werd, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd (zie rubriek 5.3), de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinoïden niet waargenomen bij de mens.
Cependant, selon les études réalisées à ce jour, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques constatée au cours d’études réalisées chez l’animal (voir rubrique 5.3) n’a pas été observée chez l’être humain.

In-vivo studies In overeenstemming met zijn bekende effecten op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1) is aangetoond dat sildenafil de hypotensieve effecten van nitraten versterkt, en gelijktijdige toediening van sildenafil met stikstofoxidedonoren of nitraten in eender welke vorm is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Etudes in vivo Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie du monoxyde d’azote/GMPc (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote ou des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit, est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Myocardischemie en/of -infarct In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie (studie 1, zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct hoger in de Nexavar-groep (4,9 %) vergeleken met placebo (0,4 %).
Ischémie cardiaque et/ou infarctus du myocarde Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 1, Cf. rubrique 5.1), l’incidence des événements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde apparaissant sous traitement a été supérieure dans le groupe Nexavar (4,9 %) comparativement au groupe placebo (0,4 %).

Gebaseerd op zorgen afgeleid uit preklinische studies (zie rubriek 5.3) en het voorgestelde werkingsmechanisme met de trofische effecten op de intestinale mucosa, lijkt er een risico te zijn op bevordering van neoplasie van de dunne darm en/of het colon.
En raison des préoccupations issues des études précliniques (voir rubrique 5.3) et du mécanisme d’action proposé se composant d’effets trophiques sur la muqueuse intestinale, il paraît exister un risque de favorisation d'une néoplasie de l’intestin grêle et/ou du côlon.

Pyrexie/hyperthermie In studies waarin het routinematig doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel werd toegepast vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2) werd pyrexie of hyperthermie gemeld bij 19,1% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 15,8% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Pyrexie/hyperthermie Dans les études de routine au cours desquelles un pansement imprégné d’antibactérien a été appliqué sur la zone à traiter avant et après l’application de NexoBrid (voir rubrique 4.2) une pyrexie ou une hyperthermie a été signalée chez 19,1 % des patients traités par NexoBrid et chez 15,8 % des patients témoins ayant reçu le traitement de référence.

De farmacokinetiek en systemische blootstelling aan amifampridine worden aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van n-acetyltransferase- (NAT-) enzymen en NAT2-genotype; deze worden beïnvloed door genetische variatie (zie rubriek 5.2), zoals is aangetoond in de studie met gezonde vrijwilligers.
La pharmacocinétique et l’exposition systémique à l’amifampridine sont nettement influencées par l’activité d’acétylation métabolique globale des enzymes n-acétyltransferase (NAT) et du génotype NAT2 qui est dépendant d’une variation génétique (voir rubrique 5.2), comme le montre l’étude chez des volontaires sains.

Yondelis mag uit werkzaamheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen (zie rubriek 5.1 voor resultaten van de studie m.b.t. pediatrische sarcomen).
Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d’un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l’étude sur les sarcomes pédiatriques).

Pijn In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Douleurs Au cours d’études dans lesquelles le protocole avec NexoBrid incluait une recommandation d’analgésie préventive en pratique de routine pour les changements importants de pansement chez les patients brûlés (voir rubrique 4.2), une douleur locale a été signalée chez 3,6 % des patients traités avec NexoBrid et chez 4,0 % des patients témoins recevant le traitement de référence.