Traduction de «bevindingen zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), werd, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd (zie rubriek 5.3), de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinoïden niet waargenomen bij de mens.
Cependant, selon les études réalisées à ce jour, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques constatée au cours d’études réalisées chez l’animal (voir rubrique 5.3) n’a pas été observée chez l’être humain.

In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), kan het ontstaan van een voorloper van een carcinoom (atypische hyperplasie) en maagcarcinomen in de mens worden uitgesloten.
Cependant, d’après les études réalisées jusqu’à présent, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques observée chez l’animal (voir rubrique 5.3) n’a pas été observée chez l’homme.

In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), werd echter, op basis van de huidige studies, het ontstaan van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinomen bij de mens niet vastgesteld.
Cependant, d’après les études réalisées jusqu’à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l’animal n’a pas été observée chez l’être humain.

In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), werd, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd, de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinoïden niet waargenomen bij de mens.
Cependant, selon les études réalisées à ce jour, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques constatée au cours des études animales (voir rubrique 5.3) n’a pas été observée chez l’être humain.

1 Zie rubriek 4.4 2 Zie rubriek 4.4 3 Op de plaats van injectie 4 Met inbegrip van pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis (zie rubriek 4.4) 5 Een matige stijging van de AST en/of ALT werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met bètalactamantibiotica, maar de significantie van die bevindingen is niet bekend.
1 Voir rubrique 4.4 2 Voir rubrique 4.4 3 Au site d’injection 4 Incluant colite pseudomembraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4) 5 Une élévation modérée des AST et/ou ALT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, mais on ne connaît pas la signification de ces constatations.

Vruchtbaarheid Op basis van niet-klinische bevindingen kunnen er risico’s optreden voor de mannelijke en de vrouwelijke fertiliteit door behandeling met sunitinib (zie rubriek 5.3).
Fécondité Selon des données non cliniques, les fertilités des hommes et des femmes pourraient être affectées par le traitement par le sunitinib (voir rubrique 5.3).

Op basis van de klinische bevindingen en de laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast (zie rubriek 4.4).
La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).

Op basis van niet-klinische bevindingen, kan de mannelijke vruchtbaarheid aangetast worden door een behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
D’après les observations précliniques, le traitement par l’évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).

Vruchtbaarheid Bosutinib heeft op basis van niet-klinische bevindingen het potentieel om de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid van de mens te verstoren (zie rubriek 5.3).
Fécondité Sur base de résultats non cliniques, il est possible que bosutinib nuise à la fonction de reproduction et à la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).

De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend (zie rubriek 4.4).
La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue (voir rubrique 4.4).