Traduction de «studies waargenomen huiduitslag » (Néerlandais → Français) :

De in klinische studies waargenomen huiduitslag was mild tot matig ernstig en leidde niet tot beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d’intensité légère à modérée et n’ont pas entrainé d’arrêt de traitement (voir rubrique 4.4).

Tevens zijn de volgende bijwerkingen waargenomen in een klinische studie bij patiënten met de ziekte van Paget: verzwakte visus, ademhalingsproblemen, hoesten, ontsteking van de dikke darm, hoornvliesbeschadiging, beenkrampen, duizeligheid, droge ogen, griepachtige verschijnselen, spierzwakte, abnormale groei van cellen, nocturia, ongewone bultjes of zwellingen, pijn op de borst, huiduitslag, loopneus, oorsuizen en gewichtsverlies.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d’une étude clinique chez les patients atteints de la maladie de Paget: troubles visuels, difficultés à respirer, toux, inflammation du gros intestin, lésion sur la surface de l’œil, crampes, vertiges, yeux secs, syndromes grippaux, faiblesse musculaire, accroissement anormal des tissus, besoin fréquent de boire de l’eau pendant la nuit, grosseurs ou gonflements anormaux, douleur dans la poitrine, éruption cutanée, nez qui coule, bourdonnements dans les oreilles et perte de poids.

De meest voorkomende bijwerkingen, die in klinische studies zijn waargenomen, zijn diarree, misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn, braken en huiduitslag.
Les effets secondaires les plus fréquents, observés lors des études cliniques, sont une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales, des céphalées, des vomissements et un rash.

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase I, par l’association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J 28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).