Traduction de «klinische studies waargenomen huiduitslag » (Néerlandais → Français) :

De in klinische studies waargenomen huiduitslag was mild tot matig ernstig en leidde niet tot beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d’intensité légère à modérée et n’ont pas entrainé d’arrêt de traitement (voir rubrique 4.4).

Huid- en onderhuidaandoeningen Gegevens uit klinische studies Vaak*: huiduitslag.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Données d’études cliniques Fréquent*: éruption cutanée.

In klinische studies was huiduitslag de frequentste bijwerking die een oorzakelijk verband had met cefepime.
Dans les études cliniques, une éruption cutanée a été l'effet indésirable le plus fréquent présentant une relation de cause à effet avec le céfépime.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst met nevirapine werden gerapporteerd in alle klinische studies, waren huiduitslag, allergische reacties, hepatitis, abnormale leverfunctietests, nausea, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn en spierpijn.
Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus souvent rapportés liés au traitement par la névirapine étaient les suivants : éruption cutanée, réactions allergiques, hépatite, anomalies aux tests de la fonction hépatique, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, fatigue, fièvre, céphalées et myalgies.

Huid- of onderhuidaandoeningen Gegevens uit klinische studies Vaak *: huiduitslag Soms *: urticaria en pruritus
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Données d’études cliniques Fréquent* : éruption cutanée. Peu fréquent* : urticaire et prurit.

Huid- of onderhuidaandoeningen Gegevens uit klinische studies Vaak *: huiduitslag Soms *: netelroos en jeuk
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Données d’études cliniques Fréquent* : éruption cutanée. Peu fréquent* : urticaire et prurit.

Huid- en onderhuidaandoeningen Gegevens uit klinische studies. Vaak *: Huiduitslag.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Données issues d’études cliniques Fréquent* : Eruption cutanée.

De meest frequent waargenomen bijwerkingen die voorkwamen met lenalidomide in gepoolde klinische onderzoeken met multipel myeloom (MM-009 en MM-010) waren vermoeidheid (43,9%), neutropenie (42,2%), constipatie (40,5%), diarree (38,5%), spierkramp (33,4%), anemie (31,4%), trombocytopenie (21,5%) en huiduitslag (21,2%).
Dans les essais cliniques combinés menés dans le myélome multiple (MM-009 et MM-010), les effets indésirables les plus fréquents observés avec le lénalidomide ont été : fatigue (43,9 %), neutropénie (42,2 %), constipation (40,5 %), diarrhée (38,5 %), crampes musculaires (33,4 %), anémie (31,4 %), thrombopénie (21,5 %) et éruptions cutanées (21,2 %).

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).