Traduction de «studies gemeld werden » (Néerlandais → Français) :

Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en Rebetol in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Patients co-infectés VHC-VIH : Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).

Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en PegIntron in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Patients co-infectés VHC-VIH Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant PegIntron en association avec de la ribavirine, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans des études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5%), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).

De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.
Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.

Bijwerkingen gemeld bij artrose- en reumatoïde-artritispatiënten in incidenties hoger dan 0,01% en hoger dan deze die gemeld werden voor de placebo in 12 klinische met placebo en/of een actief product gecontroleerde studies van maximum 12 weken met celecoxib dagdosissen van 100 mg tot 800 mg.
Effets indésirables rapportés chez les patients souffrant d’arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde à des taux d’incidence supérieurs à 0,01% et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo dans le cadre de 12 essais cliniques contrôlés par un placebo et/ou un produit actif, d’une durée maximale de 12 semaines et utilisant des doses quotidiennes de célécoxib comprises entre 100 mg et 800 mg.

Bijwerkingen gemeld met hogere incidenties dan deze die gemeld werden voor de placebo bij patiënten behandeld met celecoxib 400 mg per dag in langetermijn polieppreventiestudies tot 3 jaar (de APC en PreSAP studies; zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen: Cardiovasculaire veiligheid – Langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen).
Effets indésirables rapportés à des taux d’incidence supérieurs à ceux du placebo pour les sujets traités par célécoxib 400 mg par jour dans des études de prévention des polypes à long terme d’une durée maximale de 3 ans (les essais APC et PreSAP ; voir rubrique 5.1, Propriétés pharmacodynamiques : Sécurité cardiovasculaire – Études à long terme incluant des patients souffrant de polypes adénomateux sporadiques).

Verhoging van leverenzymen (b) Leverenzymafwijkingen die gemeld werden in de fase III klinische studie zijn hieronder weergegeven als het deel van de patiënten dat een verschuiving heeft ervaren van de leverenzymafwijkingen van baseline naar graad 3 of 4:
Elévation du taux d’enzymes hépatiques (b) Les anomalies du taux d’enzymes hépatiques rapportées lors de l’étude clinique de phase III sont exprimées ci-dessous selon la proportion de patients ayant présenté une modification de grade 3 ou 4 par rapport à la valeur initiale.

Bijwerkingen die voorkwamen in placebogecontroleerde klinische studies of die gemeld werden in de wetenschappelijke literatuur worden in de tabel hieronder samengevat.
b. Résumé des effets indésirables Les effets indésirables (EI) survenus au cours d’études cliniques contrôlées par placebo ou rapportés dans la littérature scientifique sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Septische shock: Er werden soms gevallen van septische shock, waarvan er enkele fataal werden, gemeld in klinische studies en bij de ervaringen na het in de handel brengen, bij patiënten die werden behandeld hetzij met monotherapie of met gecombineerde therapie.
Choc septique : des cas peu fréquents de choc septique, dont certains à l’issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques et en post-commercialisation chez des patients traités en monothérapie ou en thérapie combinée.

Bloeding In de pivotale fase 3-studies werden bloedingen (met inbegrip van intracraniale en gastro-intestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan Jakavi en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Saignements Dans les études pivots de phase III, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à Jakavi et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).

Pyrexie/hyperthermie In studies waarin het routinematig doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel werd toegepast vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2) werd pyrexie of hyperthermie gemeld bij 19,1% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 15,8% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Pyrexie/hyperthermie Dans les études de routine au cours desquelles un pansement imprégné d’antibactérien a été appliqué sur la zone à traiter avant et après l’application de NexoBrid (voir rubrique 4.2) une pyrexie ou une hyperthermie a été signalée chez 19,1 % des patients traités par NexoBrid et chez 15,8 % des patients témoins ayant reçu le traitement de référence.