Vertaling van "pivotale fase 3-studies " (Nederlands → Frans) :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies en een fase IIstudie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia.
Résumé du profile de tolérance Deux études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, et une étude de phase II ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia.

Bij GIST-patiënten werd behandelingsgerelateerd 'hartfalen', 'congestief hartfalen ' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 0,7% van de patiënten, die behandeld werden met sunitinib, en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld. Tijdens de pivotale fase III-GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de sunitinib- en placebo-armen).
Au cours de l’étude pivot de phase III chez des patients atteints de GIST (n=312), des effets cardiaques d’issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l’étude (c’est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).

Bloeding In de pivotale fase 3-studies werden bloedingen (met inbegrip van intracraniale en gastro-intestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan Jakavi en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Saignements Dans les études pivots de phase III, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à Jakavi et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).

Verhoogd 19,3 0 Zeer vaak aspartaataminotransferase b * Patiënten met myelofibrose gerandomiseerd naar en behandeld met ruxolitinib in de pivotale fase 3-studies COMFORT-I en COMFORT-II.
aminotransférase) b Elévation ASAT (aspartate 19,3 0 Très fréquent aminotransferase) b * Patients atteints de myélofibrose randomisés pour recevoir le ruxolitinib et traités par le ruxolitinib dans les études pivots de phase III COMFORT-I et COMFORT-II

Infecties In de pivotale fase 3-studies werd een graad 3 of graad 4 urineweginfectie gemeld bij 1,0% van de patiënten, herpes zoster bij 4,3% en tuberculose bij 1,0%.
Infections Dans les études pivots de phase III, une infection des voies urinaires de grade 3 ou 4 a été rapportée chez 1,0 % des patients, un zona chez 4,3 % et une tuberculose chez 1,0 %.

In deze studie ondervonden patiënten met een hormoonreceptorpositieve tumor dat hun risico op ziekteherval met 23% daalde (95% BI: 0,6-0,92). In de subgroep met patiënten die een hormoonreceptornegatieve tumor hebben, verminderde het risico op ziekteherval met 10% (95% BI: 0,7-1,11). In de eerstelijns-behandeling van gemetastaseerde borstkanker werden de doeltreffendheid en de veiligheid van paclitaxel geëvalueerd in twee pivotale, fase III-, gerandomiseerde, gecontroleerde open-labelstudies.
Dans cette étude, les patients ayant une tumeur récepteurs hormonaux positive ont enregistré une réduction du risque de récurrence de 23% (IC à 95%: 0,6-0,92); dans le sous-groupe des patients ayant une tumeur récepteurs hormonaux négative, la réduction du risque de récurrence a été de 10% (IC à 95%: 0,7-1,11).

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.

Verhoogde systolische bloeddruk In de pivotale klinische fase 3-studies werd een verhoging van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of meer ten opzichte van de uitgangswaarde genoteerd bij 31,5% van de patiënten bij ten minste 1 bezoek in vergelijking met 19,5% van de patiënten die een controlebehandeling kregen.
Elévation de la pression artérielle systolique Dans les études cliniques pivots de phase III, une élévation de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg par rapport à la valeur initiale a été enregistrée chez 31,5 % des patients lors d'au moins une visite versus 19,5 % des patients recevant le produit témoin.

Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 proefpersonen met een HCVinfectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase II-studie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PK-analyse.
Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l’étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.

Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.