Vertaling van "studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg " (Nederlands → Frans) :

Profylaxe BeneFIX kan worden toegediend voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B. In een klinische studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP’s) 40 IE/kg (gaande van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Prophylaxie BeneFIX peut être administré dans le cadre d’une prophylaxie à long terme visant à prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B. Au cours d’une étude clinique dans la prophylaxie secondaire, la dose moyenne pour les patients préalablement traités (PTP) était de 40 UI/kg (extrêmes : 13 à 78 UI/kg) deux à trois fois par semaine.

Twee bemerkingen in verband met deze meta-analyse (1) De winst op het primair eindpunt komt vooral door een significante vermindering van het aantal recidieven van cerebrovasculair accident (fataal en niet-fataal); voor de eindpunten vasculaire mortaliteit en allcause mortaliteit afzonderlijk bekeken werd geen significant verschil gezien (2) Recentere studies, met een lage tot zeer lage dosis acetylsalicylzuur leveren 80% van de patiënten in de meta-analyse: in de ESPS 2-studie bedroeg de dosis acetylsalicylzuur 50 mg per dag; in de ESPRIT-studie 30-325 mg per dag, maar ruim 40% nam slechts 30 mg; voor dergelijke lage doses is de werkzaamheid in secundaire preventie niet afdoend bewezen.
Deux remarques concernant cette métaanalyse (1) Le bénéfice observé au niveau du critère d’évaluation primaire est surtout dû à une diminution significative du nombre de récidives d’accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal); aucune différence significative n’a été trouvée au niveau des critères d’évaluation, «mortalité vasculaire» et «mortalité toutes causes confondues», examinés séparément (2) 80 % des patients inclus dans la méta-analyse provenaient d’études plus récentes avec une dose faible ou très faible d’acide acétylsalicylique. Dans l’étude ESPS-2, la dose d’acide acétylsalicylique était de 50 mg par jour; dans l’étude ESPRIT, elle était de 30-325 mg par jour mais au moins 40 % ne prenaient que 30 mg.

Sedertdien bevestigen de resultaten van een recente analyse van 29 studies bij meer dan 28.000 patiënten de hogere doeltreffendheid van vitamine K-antagonisten ten opzichte van anti-aggregantia in de preventie van trombo-embolie bij voorkamerfibrillatie: het aantal patiënten dat gedurende één jaar moest behandeld worden met een vitamine K-antagonist in plaats van een anti-aggregans om één cerebrovasculair accident te voorkomen (NNT), bedroeg 81 in primaire preventie en 24 in secundaire preventie.
Depuis, les résultats d’une méta-analyse récente ayant inclus 29 études et plus de 28.000 patients confirment la plus grande efficacité des antagonistes de la vitamine K par rapport aux antiagrégants en prévention thrombo-embolique dans la fibrillation auriculaire: le nombre de patients devant être traités par un antagoniste de la vitamine K à la place d’un antiagrégant pendant un an pour prévenir un accident vasculaire cérébral (NNT) était de 81 en prévention primaire et de 24 en prévention secondaire.

De studies opgenomen in deze meta-analyses gebeurden voornamelijk in het kader van secundaire cardiovasculaire preventie, dus bij personen met cardiovasculaire antecedenten; de gemiddelde studieduur bedroeg 2 jaar. Omega-3-vetzuren werden toegediend als voedingssupplement in een gemiddelde dosis van 1,5 g/dag.
Les études reprises dans ces méta-analyses ont été réalisées principalement dans le cadre de la prévention cardio-vasculaire secondaire, c.-à-d. chez des personnes ayant des antécédents cardio- vasculaires; la durée des études était en moyenne de 2 ans.

De odds-verhouding (schatting van het relatieve risico), gecorrigeerd voor leeftijd, bedroeg in de ene studie 2,7 (95 % betrouwbaarheidsinterval van 1,5 tot 4,7), in de andere studie 2,8 (95 % betrouwbaarheidsinterval van 2,1 tot 3,8). Naar aanleiding van deze nieuwe gegevens publiceerde het EMA een waarschuwing (via www.ema.europa.eu (zoekterm: drospirenone; kies: " PhVWP Monthly Report May 2011" ) en de SKP’s van de specialiteiten op basis van drospirenon (Yasmin®, Yasminelle® en Yaz®) werden in die zin aangepast.
Suite à ces nouvelles données, l’EMA a publié un avertissement (via www.ema.europa.eu (mots-clé: drospirenone; choisir : " PhVWP Monthly Report May 2011" ) et les RCP des spécialités à base de drospirénone (Yasmin®, Yasminelle® et Yaz®) ont été adaptés dans ce sens.

In een andere studie naar de hoestincidentie bij patiënten die voordien, toen ze met een ACE-remmer werden behandeld, hoestten, bedroeg de incidentie van de aanhoudende droge hoest 2,6% onder eprosartan, 2,7% onder een placebo en 25,0% onder een ACE-remmer (p< 0,01; eprosartan versus ACE-remmer).
Dans une étude ultérieure évaluant l’incidence de la toux chez des patients qui avaient précédemment présenté une toux en prenant un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, l’incidence de toux sèche et persistante était de 2,6% sous éprosartan, 2,7% sous placebo, et 25,0% sous un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (p< 0,01, éprosartan versus inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine).

De interventionele HYVET-studie 5 waarbij gestreefd werd naar een bloeddruk van 150/80 mmHg, toonde een voordeel van de antihypertensieve behandeling op secundaire eindpunten (zoals daling van totale mortaliteit, de incidentie van hartfalen en incidentie van CVA.
L’étude interventionnelle HYVET 5 , où l’on visait à atteindre une tension artérielle de 150/80 mmHg, a attribué un avantage au traitement antihypertenseur en termes de critères d’évaluation secondaire (comme une diminution de la mortalité totale, l’incidence de l’insuffisance cardiaque et de l’AVC).

Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].