Vertaling van "specifieke bijwerkingen met goedkope " (Nederlands → Frans) :

Op basis van de rapporten die wij de voorbije maanden en jaren op Belgisch niveau mochten ontvangen, hebben we geen tendens van een verhoogd aantal meldingen of specifieke bijwerkingen met goedkope geneesmiddelen kunnen vaststellen.
Sur base des rapports que nous avons reçus au niveau belge les années et les mois précédents, nous n’avons pu observer aucune tendance d’augmentation du nombre de notifications ou d’effets indésirables spécifiques liés à des médicaments bon marché.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, dient de aanvrager de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en te evalueren in de PSUR’s: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

* Voor aanvullende informatie, zie rubriek " Beschrijving van specifieke bijwerkingen" .
Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"

Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste therapeutische niveau te bereiken in het venster van 14 tot 20 mg/l en specifieke bijwerkingen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Il peut être nécessaire d’ajuster la dose pour atteindre l’index thérapeutique situé entre 14 et 20 mg/l et éviter des effets indésirables spécifiques (voir rubrique 4.2).

Hierbij wordt niet specifiek het voorschrijven van generische geneesmiddelen beoogd, maar het voorschrijven van «goedkope alternatieven», dus zowel generische geneesmiddelen als «kopieën» en originele specialiteiten waarvan de prijs is gedaald in het kader van de instelling van een referentieprijzensysteem.
Par cela, on n’envisage pas spécifiquement la prescription des génériques, mais la prescription des « alternatives bon marché », c’est-à-dire aussi bien les génériques que les soi-disant « copies » et les spécialités originales dont le prix a diminué dans le cadre de l’instauration d’un système de prix de référence.

Geneesmiddelen Goedkope geneesmiddelen – Verbruik – Eventuele bijwerkingen 219
Médicaments Médicaments bon marché – Consommation – Éventuels effets indésirables 219

We beschikken niet over studies betreffende bijkomende ziektebeelden of negatieve bijwerkingen met de goedkope geneesmiddelen.
Nous ne disposons pas d’études sur des affections supplémentaires ou sur des effets indésirables avec les médicaments bon marché.

Goedkope geneesmiddelen – Verbruik – Eventuele bijwerkingen
Médicaments bon marché - Consommation - Éventuels effets indésirables

Goedkope geneesmiddelen – Verbruik – Eventuele bijwerkingen 219
V. Médicaments Médicaments bon marché - Consommation - Éventuels effets indésirables 219