Vertaling van "skp’s van vergunde en gecommercialiseerde " (Nederlands → Frans) :

In januari rond de lancering van de databank over de bijsluiters voor het publiek en de SKP’s van geneesmiddelen die in België vergund en gecommercialiseerd zijn.
La première en janvier, lors du lancement de la banque de données des notices pour le public et des RCP de médicaments autorisés et commercialisés en Belgique.

Positieve reacties en een verhoogde consultatie van onze internetsite na publicatie van de bijsluiters van de in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen
Positieve reacties en een verhoogde consultatie van onze internetsite na publicatie van de bijsluiters van de in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen

Voor het ter beschikking stellen aan het groot publiek van de bijsluiters en de SKP’s van vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen werd de nodige technische infrastructuur opgezet.
L’infrastructure technique nécessaire à la mise à la disposition du public des notices et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés a été mise sur pied.

Sinds 11 januari 2010 kunnen de bijsluiters voor het publiek en de Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP) van in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen geraadpleegd worden op de internetsite van het FAGG, via de rubriek “Bijsluiters en Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP)” in de rechterkolom op de homepage.
Sinds 11 januari 2010 kunnen de bijsluiters voor het publiek en de Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP) van in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen geraadpleegd worden op de internetsite van het FAGG, via de rubriek “Bijsluiters en Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP)” in de rechterkolom op de homepage.

9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.
9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.

Lijst van de vergunde grondstoffen - Menselijk gebruik - FAGG
Liste des matières premières autorisées - Usage humain - AFMPS

Lijst van vergunde grondstoffen op 11 oktober 2013 (PDF, 587.39 Kb)
Liste des matières premières autorisées au 11 octobre 2013 (PDF, 587.39 Kb).

Lijst van de vergunde grondstoffen - Diergeneeskundig gebruik - FAGG
Liste MP autorisées - Usage vétérinaire - AFMPS

Volgende producten moeten genotificeerd worden vooraleer ze gecommercialiseerd worden :
Les produits suivants doivent être notifiés avant d’être commercialisés :

Cosmetische producten die na 11 juli 2013 niet meer door de verantwoordelijke werden gecommercialiseerd, kunnen nog door een verdeler op de markt worden gebracht maar moeten toch door de verantwoordelijke op Europees niveau worden genotificeerd.
Les distributeurs qui introduisent sur le marché un produit qui n’est plus commercialisé par la personne responsable après le 11 juillet 2013 en informent la personne responsable afin qu’elle notifie le produit au niveau européen.