Vertaling van "rubriek in klinische studies werden ann vrijwilligers " (Nederlands → Frans) :

Bij eenmalige dosissen tot 40 mg sumatriptan intranasaal, meer dan 16 mg subcutaan en 400 mg oraal werden geen andere bijwerkingen gevonden, dan die genoemd in de betreffende rubriek. In klinische studies werden ann vrijwilligers driemaal daags 20 mg sumatriptan via de neus toegediend gedurende een periode van 4 dagen zonder significante bijwerkingen.
Dans les études cliniques, des volontaires ont reçu 20 mg de sumatriptan par voie intranasale 3 fois par jour pendant 4 jours sans présenter d'effets indésirables significatifs.

Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4): In pediatrische klinische studies werden zelfdmoordgedrag (zelfmoordpoging en -gedachten) en vijandigheid vaker waargenomen bij de kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij diegenen die werden behandeld met een placebo.
Enfants et adolescents (voir rubrique 4.4) : Dans les essais cliniques pédiatriques, des comportements liés au suicide (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de l'hostilité ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo.

In een klinische studie werden multipele dosissen Clarithromycine Abbott I. V. toegediend aan gezonde vrijwilligers. De dosissen bedroegen 125 tot 250mg in 100ml, geperfundeerd in een tijdspanne van 30 minuten, en 500 tot 750mg in 250ml, geperfundeerd in een tijdspanne van 60 minuten, om de 12 uur en gedurende 7 dagen.
Dans une étude clinique, de multiples doses de Clarithromycine Abbott I. V. allant de 125 à 250 mg dans 100 ml, perfusées en 30 minutes et de 500 à 750 mg dans 250 ml, perfusées en 60 minutes, toutes les 12 heures pendant 7 jours, ont été administrées à des volontaires sains.

In klinische studies werden 2.476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers ≥ 15 jaar om het bijwerkingenprofiel van het vaccin te documenteren.
Les essais cliniques au cours desquels 2 476 doses de Fendrix ont été administrées à 82 patients préhémodialysés et hémodialysés et à 713 sujets sains âgés de plus de 15 ans ont permis de documenter la réactogénicité du vaccin.

Bij de 3 gecontroleerde klinische studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopagen placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Dans les 3 études cliniques contrôlées, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Uitzonderlijke gevallen van interstitieel longlijden, vooral bij een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.4) Pediatrische populatie Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie werd onderzocht bij 114 patiënten van 9-17 jaar die in twee open, niet-vergelijkende klinische studies werden behandeld, en was vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij volwassenen.
Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitement prolongé (voir rubrique 4.4) Population pédiatrique Enfants et adolescents atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité de la fluvastatine chez les enfants et les adolescents atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, évalué chez 114 patients âgés de 9 à 17 ans traités dans deux études cliniques ouvertes non comparatives, a été similaire à celui observé chez les adultes.

Pediatrische populatie: In een 52 weken durende klinische studie werden verhogingen van de creatinine kinase > 10xULN en spiersymptomen na inspanning of na verhoogde fysische activiteit vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen (zie rubriek 4.4).
Population pédiatrique Dans une étude clinique de 52 semaines, des augmentations de créatine kinase > 10 x LNS et des symptômes musculaires après l’effort ou après une augmentation de l’activité physique ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes (voir rubrique 4.4).

Volgens onze klinische studie, uitgevoerd door de “Group for Research and Evaluation in Dermatology and Cosmetology” (GREDECO), door vrijwilligers geworven uit het Pitié-Salpêtrière ziekenhuis in Parijs, zijn de patiënten die onze huid verjongingsbehandeling hebben ondergaan tevreden met de resultaten; de diepte van rimpels werd verkleind, de teint en complexie van de huid verbeterden en de poriën werden strakker.
Selon l'étude clinique réalisée par le Groupe de Recherche et d'Evaluation en Dermatologie et Cosmétologie (GREDECO) sur des volontaires recrutés au sein de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière de Paris, les sujets ayant effectué un traitement de réjuvénation présentent des résultats très satisfaisants : la profondeur des rides est diminuée, la tonicité de la peau et le teint est amélioré et les pores sont resserrés.

Niercelcarcinoom Patiënten met hoog risico volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen werden niet in de klinische fase III studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Carcinome rénal avancé (CR) Les patients à haut risque (selon la classification de groupe de pronostic du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)) n’ont pas été inclus dans l’étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (Cf. étude 1 rubrique 5.1) ; et le bénéfice-risque d’un traitement par sorafénib n’a donc pas été évalué chez ces patients.

In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).