Traduction de «baseline-waarde zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Dans les 3 études cliniques contrôlées dans le PTI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Bij de 3 gecontroleerde klinische studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopagen placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Dans les 3 études cliniques contrôlées, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Gebaseerd op de verminderde blootstelling en de beperkte leverreserve wordt pazopanib niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine > 3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Sur la base d'une exposition diminuée et d'une réserve hépatique limitée, le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 X LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 4.2).

Longfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV 1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Insuffisance de la fonction pulmonaire La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patients avec un VEMS < 30% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).

ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).
Taux d’ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l’augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par Tracleer, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par Tracleer (voir rubrique 4.2).

Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verlagen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
Les taux plaquettaires doivent être attentivement contrôlés et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par eltrombopag doit être envisagé si le taux plaquettaire excède le taux cible (voir rubrique 4.2).

Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Oost-Aziatische (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) ITP-patiënten ongeveer een 87% hogere plasma eltrombopag AUC (0-τ) waarde in vergelijking met niet-Oost-Aziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est (c'est-à-dire Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) ayant un PTI avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 87 % supérieures à celles des patients non originaires de l'Asie de l'Est, qui étaient principalement Caucasiens, sans ajustement en fonction des différences pondérales (voir rubrique 4.2).

Op basis van schattingen uit de populatiefarmacokinetische analyse, bleken Oost-Aziatische patiënten een ongeveer 55% hogere plasma-eltrombopag-AUC (0-τ) waarde te hebben dan patiënten van andere afkomst, die grotendeels een Indo-Europese afkomst hadden (zie rubriek 4.2).
Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55 % supérieures à celles des patients d’autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).

Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verminderen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
Les taux plaquettaires doivent être attentivement contrôlés et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par eltrombopag doit être envisagé si le taux plaquettaire excède le taux cible (voir rubrique 4.2).

Voor patiënten met RCC, ernstige leverinsufficiëntie en baseline bloedplaatjes 100 x 10 9 /l is de aanbevolen dosis 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 5.2).
Pour les patients ayant un CRA et une insuffisance hépatique sévère, la dose recommandée lorsque ces patients ont une numération plaquettaire de base 100 x 10 9 /l est de 10 mg en intraveineux une fois par semaine administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes (voir rubrique 5.2).