Traduction de «rubriek » (Néerlandais → Français) :

Rubrieken 70 en 5 (Borderel A1/Z9) : identificatie van de uitbetalingsinstelling Rubriek 9 (INSZ) : INSZ van herkomst Rubriek 24 (Dossiernummer) : dossiernummer van herkomst Rubrieken 76 en 61 (identificatie van de uitbetalingsinstelling die de voordelen overneemt) : identificatie van de uitbetalingsinstelling (moet identiek zijn aan de rubrieken 70 en 5) Rubriek 62 (Nieuw INSZ) : INSZ van herkomst (moet identiek zijn aan rubriek 9) Rubriek 63 (Nieuw dossiernummer) : nieuw dossiernummer (moet verschillen van het Dossiernummer van herkomst in rubriek 24) Rubriek 64 (Ingangsdatum) : facultatief
Rubriques 70 et 5 (Bordereau A1/Z9) : identifiant de l'Organisme débiteur Rubrique 9 (NISS) : NISS d'origine Rubrique 24 (Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine Rubriques 76 et 61 (identifiant de l’organisme débiteur qui reprend les avantages) : Identifiant de l'Organisme débiteur (doit être identique aux rubriques 70 et 5) Rubrique 62 (Nouveau NISS) : NISS d'origine (doit être identique à la rubrique 9) Rubrique 63 (Nouveau Numéro de Dossier) : Nouveau Numéro de Dossier (doit être différent du Numéro de Dossier d'origine en rubrique 24) Rubrique 64 (Date d'effet) : facultative

Rubrieken 70 en 5 (Borderel A1/Z9) : identificatie van de uitbetalingsinstelling Rubriek 9 (INSZ) : INSZ van herkomst Rubriek 24 (Dossiernummer) : dossiernummer van herkomst Rubrieken 76 en 61 (identificatie van de uitbetalingsinstelling die de voordelen overneemt) : identificatie van de uitbetalingsinstelling (moet identiek zijn aan de rubrieken 70 en 5) Rubriek 62 (Nieuw INSZ) : nieuw INSZ (moet verschillend zijn van het INSZ van herkomst in rubriek 9) Rubriek 63 (Nieuw dossiernummer) : dossiernummer van herkomst (moet identiek zijn aan rubriek 24) Rubriek 64 (Ingangsdatum) : facultatief
Rubriques 70 et 5 (Bordereau A1/Z9) : identifiant de l'Organisme débiteur Rubrique 9 (NISS) : NISS d'origine Rubrique 24 (Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine Rubriques 76 et 61 (identifiant de l’organisme débiteur qui reprend les avantages) : Identifiant de l'Organisme débiteur (doit être identique aux rubriques 70 et 5) Rubrique 62 (Nouveau NISS) : Nouveau NISS (doit être différent du NISS d'origine en rubrique 9) Rubrique 63 (Nouveau Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine (doit être identique à la rubrique 24) Rubrique 64 (Date d'effet) : facultative

INSZ (Rubriek 9) = 11111111161 Dossiernummer (Rubriek 24) = 'AZERTY' Code Voordeel (Rubriek 32) = '00' Periodiciteit (Rubriek 25) = '1' Beginmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 45) = 04/2001 Eindmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 46) = 04/2001 Betalingsmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 44) = 04/2001
Niss (Rubrique 9) = 11111111161 Numéro de Dossier (Rubrique 24) = 'AZERTY' Code Avantage (Rubrique 32) = '00' Périodicité (Rubrique 25) = '1' Mois de Début du dernier paiement déclaré (Rubrique 45) = 04/2001 Mois de Fin du dernier paiement déclaré (Rubrique 46) = 04/2001 Mois de Paiement du dernier paiement déclaré (Rubrique 44) = 04/2001

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers, (bijv. aprepitant, erythromycine, fluconazol, verapamil, grapefruitsap) dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die 25 mg krijgen en dient te worden vermeden bij patiënten die temsirolimus-doses hoger dan 25 mg krijgen (zie rubriek 4.5). Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Un traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple aprépitant, érythromycine, fluconazole, vérapamil, jus de pamplemousse) ne doit être administré avec prudence que chez les patients recevant 25 mg, et doit être évité chez les patients recevant des doses de temsirolimus supérieures à 25 mg (voir rubrique 4.5). Des traitements alternatifs avec des agents sans potentiel d'inhibition du CYP3A4 devront être envisagés (voir rubrique 4.5).

Genetische verschillen kunnen een verklaring zijn voor de variabele systemische blootstelling van Firdapse; voor meer informatie, zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2.
Des différences génétiques peuvent expliquer la variabilité de l’exposition systémique de Firdapse. Pour plus d’informations, voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2.

Defitelio moet worden verdund met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5% (zie rubriek 6.3 voor het concentratiebereik en de stabiliteit van de verdunde oplossing) zodat de juiste concentratie ontstaat om toediening via infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Defitelio doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de glucose à 5 % pour perfusion (voir rubrique 6.3 pour l’intervalle des concentrations et la stabilité de la solution diluée) jusqu’à une concentration appropriée permettant une perfusion d’une durée de 2 heures (voir rubrique 4.2).

De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en de ongebruikte oplossing van een dosis moet worden afgevoerd (zie rubriek 6.6). Voor nadere instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Les flacons sont destinés à un usage unique et la solution non utilisée d’une dose unique doit être jetée (voir rubrique 6.6). Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus,gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).
Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus à l’aide d’un dosage validé est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).

Zwangere vrouwen: Een dosis van 3-maal daags 25 mg is gewoonlijk effectief maar de dosis dient aangepast te worden aan koperspiegels (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.6).
Femmes enceintes : Une dose de 25 mg trois fois par jour est généralement efficace, mais la posologie doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques et urinaires en cuivre