Traduction de «rubriek alleen informatie gegeven over interacties » (Néerlandais → Français) :

Derhalve wordt in deze rubriek alleen informatie gegeven over interacties met andere geneesmiddelen dan die bekend zijn voor de individuele actieve stoffen.
Par conséquent, seules les informations relatives aux interactions médicamenteuses connues pour chaque substance active sont présentées dans cette rubrique.

Lipide-afwijkingen dienen op een klinisch juiste wijze te worden behandeld (zie ook rubriek 4.5 voor aanvullende informatie over mogelijke interacties met HMG-CoAreductaseremmers).
Des troubles du métabolisme lipidique doivent être traités si nécessaire (voir rubrique 4.5 pour des informations complémentaires sur les interactions potentielles avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase).

Bijkomende informatie: Gegevens over het gebruik van quetiapine in combinatie met divalproex of lithium bij acute matige tot ernstige manische episodes zijn beperkt, hoewel een combinatiebehandeling goed verdragen werd (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Information supplémentaire: Les données disponibles sur l’association de quétiapine avec le divalproex ou le lithium dans le traitement aigu des épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées, un traitement combiné a cependant été bien toléré (voir rubriques 4.8 et 5.1).

De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex. Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende: Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’est attendue, à l’exception des cas suivants : Concernant le torémifène et l’acide fusidique, la possibilité d’interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n’est attendue).

Er zijn onvoldoende gegevens om in deze populatie een aanbeveling te doen pro of contra een dosisaanpassing van TOBI. Gelieve u tevens te richten naar de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en informatie over uitscheiding in rubriek 5.2 Patiënten met verminderde leverfunctie.
Il n’existe pas de données dans cette population permettant d’étayer une recommandation pour ou contre un ajustement posologique de TOBI. Veuillez vous reporter aux informations concernant la néphrotoxicité à la rubrique 4.4 et aux informations concernant l'excrétion à la rubrique 5.2.

Hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over een mogelijk interactie met ciprofloxacine, kunnen vergelijkbare effecten verwacht worden bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Bien que nous ne disposions d’aucune donnée clinique pouvant faire soupçonner une interaction avec la ciprofloxacine, on peut s’attendre à observer des effets similaires en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.4).

Hoewel er geen klinische gegevens zijn over een mogelijke interactie met ciprofloxacine, kunnen soortgelijke effecten worden verwacht bij concomitante toediening (zie rubriek 4.4).
Bien qu'on ne dispose pas de données cliniques concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, on peut s'attendre à observer des effets similaires lors d'administration concomitante (voir rubrique 4.4).

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.
Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.

Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico’s voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).