Traduction de «risico op intestinale invaginatie waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Er werd in de klinische studies, vergeleken met placebo, geen verhoogd risico op intestinale invaginatie waargenomen na toediening van RotaTeq.
Il n’a pas été observé d’augmentation du risque d'invagination intestinale dans les études cliniques après l'administration de RotaTeq comparativement au placebo.

Er werd geen verhoogd risico op intestinale invaginatie waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
Aucun risque accru d'invagination intestinale n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).

Intestinale invaginatie Het risico van intestinale invaginatie werd beoordeeld in een placebogecontroleerde studie bij zuigelingen.
Invagination intestinale Le risque de survenue d’invaginations intestinales chez les nourrissons a été évalué dans une étude contrôlée contre placebo.

In deze studies verminderde vaccinatie tegen rotavirus het risico van infectie door rotavirus en het risico van ernstige gastro-enteritis, en dit zonder dat een verhoogd risico van intestinale invaginatie werd vastgesteld.
Dans ces études, la vaccination contre le rotavirus a diminué le risque d’infection à rotavirus et le risque de gastro-entérite grave, et ce, sans qu’un risque accru d’invagination intestinale n’ait été observé.

Een licht verhoogd risico op intestinale invaginatie in een periode van 31 dagen, meestal binnen 7 dagen, na toediening van de eerste dosis RotaTeq kan echter niet worden uitgesloten.
Cependant, une faible augmentation du risque d'invagination intestinale dans la période des 31 jours, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose de RotaTeq, ne peut pas être exclue.

Een eerste vaccin tegen rotavirus was eind de jaren ’90 reeds gecommercialiseerd in de Verenigde Staten, maar dit vaccin werd snel van de markt teruggetrokken omwille van een verhoogd risico van intestinale invaginatie (intussusceptie).
Un premier vaccin contre les infections à rotavirus avait déjà été commercialisé aux Etats-Unis fin des années ‘90, mais il avait été rapidement retiré du marché en raison d’un risque accru d’invagination intestinale.

Observationele postmarketing veiligheidsstudie In een groot prospectief observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek werd bij 85.150 zuigelingen die één of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op intestinale invaginatie en de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).
Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché, les risques d'invagination intestinale ou de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).

Er waren 6 bevestigde gevallen van intestinale invaginatie bij zuigelingen gevaccineerd met RotaTeq vergeleken met 5 in de gelijktijdige DTaP-controlegroep (relatief risico = 0,8, 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,22-3,52).
Pour les invaginations intestinales, il y avait 6 cas confirmés chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et 5 cas chez les nourrissons du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,8 ; 95 % CI : 0,22-3,52).

Zoals geldt voor andere NSAIDs, is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
Comme avec d’autres AINS, un risque augmenté d’ulcération gastro-intestinale ou d’autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l’administration concomitante de faibles doses d’acide acétylsalicylique, en comparaison à l’utilisation de célécoxib seul (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

Zoals geldt voor andere NSAID’s, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) in vergelijking met het gebruik van parecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
Dans les études soumises, comme avec d’autres AINS, un risque augmenté d’ulcération gastro-intestinale ou d’autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l’administration concomitante de faibles doses d’acide acétylsalicylique (aspirine), en comparaison à l’utilisation du parécoxib seul (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).