Traduction de «richtlijn over risk management systems » (Néerlandais → Français) :

Zoals beschreven in de CHMP richtlijn over Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor gebruik bij mensen, dient de herziene versie van het RMP gelijktijdig ingediend te worden met het volgende Periodieke Veiligheidsrapport (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, un PGR actualisé devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

Overeenkomstig de CHMP-richtlijn betreffende het “Risk Management System” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet elke herziene versie van de RMP worden ingediend samen met het volgende periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report=PSUR).
Conformément aux directives du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, tout PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.

In antwoord op uw vragen vervat in uw brief van 16 juli 1998 (ref. 3/1/4/26/2) kan de Nationale Raad van de Belgische Orde der Geneesheren u meedelen dat de Belgische zorgverstrekking tot op heden niet rechtstreeks wordt geconfronteerd met enige gestructureerde vorm van " managed health care delivery system" , zodat de Orde der Geneesheren tot op heden nog geen precieze houding noch richtlijn hiertegenover heeft aangenomen.
En réponse aux questions exposées dans votre lettre du 16 juillet 1998 (réf. : /1/4/26/2), le Conseil national de l'Ordre des médecins vous fait savoir que les soins de santé en Belgique n'ont pas encore été directement confrontés à une quelconque forme structurée de " managed health care delivery systems" . De ce fait, l'Ordre des médecins n'a à ce jour pas encore adopté de position ou de directive précise en la matière.

Risk Management Plan (RMP) Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Plan de gestion des risques (PGR) Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden.
Un Plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni conformément au Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for Human Use du CHMP.

ICH Q9 ICH risk management EU-commentaar ter voorbereiding op de ICH-richtlijn
ICH Q9 ICH risk management Commentaires de l’UE en vue de l’élaboration des lignes directrices de

A key element of our risk management strategy is the Novartis Emergency Management (NEM) system, established to provide a quick and coordinated response to crisis situations.
Nous avons établi un système de gestion des crises (Novartis Emergency Management NEM), destiné à réagir rapidement, et de manière coordonnée, en cas de problème majeur.

Een artikel op de website van Transform Compost System over Potential Health Risks of Hydrogen Sulphide at Compost Facilities
Un article sur le site internet Transform Compost System concernant Potential Health Risks of Hydrogen Sulphide at Compost Facilities

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de status en resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat binnen 6 maanden na de beslissing en bij elke herziening van het EU Risk Management Plan.
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit informer, l’Agence européenne du médicament et le CHMP, du statut et des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres dans les 6 mois qui suivent la décision de la Commission européenne ainsi que de chaque mise à jour du Programme européen de gestion du risque.

over de norm, zie op de website van de International Standard Organisation (ISO): ISO 39001:2012 - Road traffic safety (RTS) management systems – Requirements with guidance for use
Sur la norme, voir sur le site Internet de l’Organisation internationale de normalisation (ISO): ISO 39001:2012 – Systèmes de management de la sécurité routière – Exigences et recommandations de bonnes pratiques