Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de status en resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat binnen 6 maanden na de beslissing en bij elke herziening van het EU Risk Management Plan.
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit informer, l’Agence européenne du médicament et le CHMP, du statut et des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres dans les 6 mois qui suivent la décision de la Commission européenne ainsi que de chaque mise à jour du Programme européen de gestion du risque.
