Vertaling van "relevante preklinische gegevens " (Nederlands → Frans) :

5.3 Gegevens uit preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver die niet ergens anders in deze SPC zijn opgenomen.
5.3 Données de sécurité précliniques Il n’existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autre que celles déjà incluses dans le RCP.

Er bestaan geen andere relevante preklinische gegevens over de veiligheidsbeoordeling, dan die reeds eerder vermeld in deze wetenschappelijke bijsluiter.
Il n'existe aucune autre donnée de sécurité préclinique pertinente, hormis celles déjà mentionnées dans cette notice scientifique.

5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen voor de voorschrijver relevante preklinische bevindingen gemeld.
5.3. Données de sécurité préclinique Aucune observation préclinique significative pour le prescripteur n’a été rapportée.

De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex. Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende: Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’est attendue, à l’exception des cas suivants : Concernant le torémifène et l’acide fusidique, la possibilité d’interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n’est attendue).

Het toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil in het preklinisch veiligheidsonderzoek lijkt overeen te stemmen met de bijwerkingen die werden waargenomen in humane klinische studies. Die laatste leveren nu gegevens over de veiligheid op die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Ce profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil semble correspondre aux effets indésirables observés dans les essais cliniques humains, ce qui procure maintenant des données de sécurité plus pertinentes pour la population des patients (voir rubrique 4.8).