Traduction de «reconstitutie plaatsvindt onder gecontroleerde » (Néerlandais → Français) :

Indien niet onmiddellijk gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities na reconstitutie en tot aan het gebruik bij de gebruiker en dient normalerwijze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C. , tenzij de reconstitutie plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation du produit reconstitué avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C - 8°C, à moins que la reconstitution n’ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, dan vallen de in-use houdbaarheid en de bewaarcondities van de gebruiksklare oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mag niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8° C, tenzij de reconstitutie/verdunning (enz) plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures à 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution (etc) a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s’assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.

Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en –omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 0 C - 8 0 C niet overschrijden. Tenzij reconstitutie/verdunning (etc) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage en cours d’utilisation et les conditions avant l’utilisation sont la stabilité chimique et physique à l’usage est de 3 heures à une température de 21°C. responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures à 2 à 8° C, sauf si une reconstitution/dilution (etc) a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na opening meteen worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan de toediening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij de reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation préalables à l’utilisation, sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne sont normalement pas supérieures à 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer dan 12 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution aient été réalisées dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 °- 8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions d’aseptie contrôlées et validées.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, dan vallen de in-use houdbaarheid en de bewaarcondities van de gebruiksklare oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mag normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8° C, tenzij de reconstitutie/verdunning (enz) heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures à 2-8 °C, sauf si la reconstitution/ dilution (etc) a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers. Normaal gesproken is de bewaartijd maximaal 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C of maximaal 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à une température ≤ 30°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

De instellingen staan ervoor in dat elke bewaring onder controle plaatsvindt (in de Franse en de Nederlandse versie) of, [Art 16. De instellingen staan ervoor in dat elke bewaring in omstandigheden van gecontroleerde toegang tot de lokalen en de bewaaruitrustingen van het menselijk lichaamsmateriaal gebeurt.] of, [gewoonweg schrappen van deze eerste paragraaf]
16 en: « Art. 16. Les établissements sont responsables du fait que chaque stockage se déroule sous contrôle (en version française et néerlandaise) ou, [Art. 16. Les établissements sont responsables du fait que chaque stockage se déroule dans des circonstances d’accès contrôlé aux locaux et aux équipements de stockage du matériel corporel humain.] ou, [suppression pure et simple de ce premier paragraphe]