Traduction de «plaatsvindt onder gecontroleerde » (Néerlandais → Français) :

Indien niet onmiddellijk gebruikt, dan vallen de in-use houdbaarheid en de bewaarcondities van de gebruiksklare oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mag niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8° C, tenzij de reconstitutie/verdunning (enz) plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures à 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution (etc) a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities na reconstitutie en tot aan het gebruik bij de gebruiker en dient normalerwijze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C. , tenzij de reconstitutie plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation du produit reconstitué avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C - 8°C, à moins que la reconstitution n’ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

De instellingen staan ervoor in dat elke bewaring onder controle plaatsvindt (in de Franse en de Nederlandse versie) of, [Art 16. De instellingen staan ervoor in dat elke bewaring in omstandigheden van gecontroleerde toegang tot de lokalen en de bewaaruitrustingen van het menselijk lichaamsmateriaal gebeurt.] of, [gewoonweg schrappen van deze eerste paragraaf]
16 en: « Art. 16. Les établissements sont responsables du fait que chaque stockage se déroule sous contrôle (en version française et néerlandaise) ou, [Art. 16. Les établissements sont responsables du fait que chaque stockage se déroule dans des circonstances d’accès contrôlé aux locaux et aux équipements de stockage du matériel corporel humain.] ou, [suppression pure et simple de ce premier paragraphe]