Traduction de «procedure voor wijzigingen van generieke » (Néerlandais → Français) :

Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.

In dit kader verbindt de federale Staat zich ertoe de instelling op de hoogte te houden van de verschillende relevante legistieke fasen en de eventuele in de loop van de procedure aangebrachte wijzigingen mee te delen.
Dans ce cadre, l’Etat fédéral s’engage à tenir l’institution au courant des différentes étapes législatives pertinentes et de communiquer les modifications éventuelles en cours de procédure.

In dat kader verbindt de Federale staat zich ertoe de instelling op de hoogte te houden van de verschillende legistieke stappen en in voorkomend geval eventuele in de loop van de procedure aangebrachte wijzigingen mee te delen.
Dans ce cadre, l’Etat fédéral s’engage à tenir l’institution au courant des différentes étapes légistiques et de communiquer, le cas échéant, les modifications éventuelles en cours de procédure.

‣ De ingrijpende aanpassingen met betrekking tot de procedure (invoeren van subklassen, interferentie tussen individuele dossiers bij groepsgewijze herziening vermijden, opname op de lijst op initiatief van de Commissie of van de Minister, .). ‣ De wijzigingen die de werkbelasting van de leden verminderen (vereenvoudiging van de administratieve procedure, ambtshalve correcties door de Dienst, .). ‣ De wijzigingen die het werkkader verduidelijken (openbaarmaking beoordelingsrapporten, verduidelijking van procedures bv. bij transfer naar hoofdstuk II en bij afsluiten van overeenkomsten, .).
‣ importantes adaptations relatives à la procédure (introduction de sous-classes, interférence à éviter entre les dossiers individuels en cas de révision de groupe, admission sur la liste à l’initiative de la Commission ou du ministre, .) ; ‣ adaptations réduisant la charge de travail des membres (simplification de la procédure administrative, corrections apportées d’office par le Service,.) ; ‣ modification précisant le cadre de travail (publication des rapports d’évaluation, clarification de procédures, par exemple pour le transfert vers le chapitre II et pour la conclusion de conventions,.).

Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.

Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

Met het oog op bepaalde verwachte voordelen voor de volksgezondheid is de gecentraliseerde procedure facultatief toegankelijk gemaakt voor meer geneesmiddelen, zodat de gecentraliseerde procedure nu ook voor zelfzorggeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen kan worden aangevraagd.
Le nombre de médicaments pour lesquels la procédure centralisée est optionnelle a été étendu afin de tenir compte des cas bénéfiques à la santé publique, et inclut désormais les médicaments d’automédication et génériques.

Alles bij elkaar zijn er in 2005 meer dan 1 000 procedures na vergunningverlening afgerond, waaronder 628 kennisgevingen van type I- wijzigingen, 505 adviezen inzake type II-wijzigingen (50 procent in verband met veiligheid en werkzaamheid en 50 procent in verband met veranderingen in kwaliteit) en 15 adviezen voor vervolgaanvragen.
Dans l’ensemble, plus de 1 000 procédures postérieures à l’autorisation ont été finalisées en 2005, dont 628 notifications de modification de type I, 505 avis de modification de type II (50 % liés à la sécurité et l’efficacité et 50 % liés aux changements de qualité) et 15 avis d’extension.

Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.
L’Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.