Traduction de «preparaten wordt ontwikkeling van remmers voornamelijk waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. In studies met recombinant factor VIII preparaten wordt ontwikkeling van remmers voornamelijk waargenomen bij voorheen onbehandelde hemofiliepatiënten.
Description de certains effets indésirables : La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Au cours des études menées avec les préparations de facteur VIII recombinant, le développement d'inhibiteurs a été principalement observé chez les patients non préalablement traités.

De gegevens omvatten niet de waarden die bij één patiënt verzameld zijn, nadat aanwijzingen van ontwikkeling van remmers waargenomen werden op 9 maanden.
Les données d’un patient ont été exclues après l’apparition d’inhibiteur à 9 mois.

Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten. Net als bij alle andere producten die factor IX bevatten, moet u daarom echter tijdens de behandeling met BeneFIX nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor-IX-remmers.
- L’apparition d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients qui ont été précédemment traités par des préparations de facteur IX. Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.

Bij ratten waargenomen toxische effecten op de ontwikkeling (embryosterfte, verminderd gewicht van de foetussen, vertraagde beenvorming en viscerale veranderingen, waaronder vertraagde testikelindaling) traden voornamelijk op bij een voor het moederdier toxische dosering.
Les anomalies au niveau du développement observées chez les rats (embryolétalité, diminution du poids fœtal, retard d’ossification et altérations viscérales dont un retard de descente des testicules) se sont produites principalement à des doses materno-toxiques.

Maar, de angiotensine converterend-enzym remmers als klasse, bleken nadelige effecten te hebben op de laattijdige foetale ontwikkeling, wat aanleiding gaf tot foetaal overlijden en congenitale effecten bij knaagdieren en konijnen: er werden nierletsels waargenomen, alsook een toename van de peri- en postnatale mortaliteit.
Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées.

Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, angina pectoris, tintelingen, braken of piepende ademhaling) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die met factor IX bevattende producten werden behandeld. In sommige gevallen ontwikkelden die reacties, die nauw geassocieerd werden met de tijdelijke ontwikkeling van factor IX-remmers (zie rubriek 4.4), tot ernstige anafylaxie.
Affections du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ou allergique (qui peut inclure des angioedemes, des sensations de brûlure et de picotements au site d’injection, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisé, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, angor, picotements, vomissements ou râles sibilants) ont été observées dans de très rares cas chez des patients traités par un produit contenant le facteur IX. Dans certains cas, ces réactions ont progressé jusqu’à une anaphylaxie sévère et sont survenues en étroite relation temporelle avec l’apparition d’inhibiteurs du facteur IX (voir rubrique 4.4).

Het is echter bewezen dat remmers van het angiotensineconversie-enzym als klasse nadelige effecten hebben op de late foetale ontwikkeling, wat resulteert in foetale sterfte en congenitale effecten bij knaagdieren en konijnen: nierletsels en een toename van de peri- en postnatale mortaliteit werden waargenomen.
Néanmoins, on a constaté que les médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine induisaient des effets secondaires sur le dernier stade du développement fœtal, donnant lieu à une mort fœtale et à des anomalies congénitales chez le rongeur et le lapin : on a observé des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et postnatale.