Traduction de «potentieel werd waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Ofschoon geen teratogeen potentieel werd waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Chez l’animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n’a été observé (voir rubrique 5.3).

Carcinogeen potentieel: In een studie van twee jaar waarin het carcinogene potentieel werd onderzocht bij wijfjesratten, werden geen aan de behandeling gerelateerde tumoren waargenomen.
Carcinogénicité : Aucune tumeur liée au traitement n’a été observée lors d’une étude de 2 ans consacrée à la cancérogénicité chez le rat femelle.

In een studie van twee jaar waarin het carcinogene potentieel werd onderzocht bij muizen, werd een hogere incidentie van levertumoren waargenomen bij de mannetjes- en de wijfjesdieren bij toediening van intermediaire en hoge doses (150 en 450 mg/kg/dag).
Une augmentation de l’incidence des néoplasmes hépatiques a été observée lors d’une étude sur la cancérogénicité menée pendant 2 ans chez la souris des deux sexes à des doses moyennes et élevées (150 et 450 mg/kg/jour).

Vruchtbaarheid Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend, echter amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden) en geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd waargenomen bij vrouwelijke patiënten.
Fertilité La possibilité que l’évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles) et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculostimulantes (FSH) chez les patientes femmes.

In een enkel onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m 2 werd toegediend gedurende 6 opeenvolgende weken, gelijktijdig met therapeutische bestraling van de thorax bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd een significante toxiciteit waargenomen in de vorm van een ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, in het bijzonder oesofagitis en pneumonitis, vooral bij patiënten die grote volumes radiotherapie kregen [gemiddeld behandelvolume 4.795 cm 3 ].
Dans une seule étude, où la gemcitabine a été administrée à une dose de 1 000 mg/m 2 pendant une période de 6 semaines consécutives en concomitance avec une irradiation thoracique thérapeutique administrée aux patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, une toxicité significative a été observée sous la forme de mucosite sévère et pouvant menacer le pronostic vital, en particulier une œsophagite et une pneumonie, notamment chez des patients recevant des volumes importants de radiothérapie [volumes de traitement médians de 4 795 cm 3 ].

In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1.000 mg/m 2 gedurende maximum 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, vooral oesofagitis en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm 3 ].
Dans un essai clinique unique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1.000 mg/m 2 de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu’à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment œsophagite, et une pneumopathie a été observé, en particulier chez les patients recevant de gros volumes de radiothérapie [médiane de volume du traitement: 4.795 cm 3 ].

In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m 2 gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm 3 ].
Lors d'un essai unique, de la gemcitabine a été administrée à la dose de 1 000 mg/m2 pendant 6 semaines consécutives en même temps qu'une radiothérapie thoracique à des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules. On y a observé une forte toxicité, sous la forme d’une intense inflammation des muqueuses susceptible de mettre la vie en danger, notamment à caractère d’œsophagite et de pneumonie, en particulier chez les patients qui avaient reçu de fortes doses de radiations (volume traité médian de 4 795 cm3).

In één studie waarin gemcitabine gedurende maximaal 6 opeenvolgende weken werd toegediend in een dosis van 1000 mg/m² samen met therapeutische bestraling van de thorax bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit onder de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, in het bijzonder oesofagitis, en pneumonitis waargenomen, in het bijzonder bij patiënten die grote volumes radiotherapie kregen [mediaan behandelingsvolume 4,795 cm³].
Lors d’une seule étude où l’on administrait la gemcitabine à une dose de 1000 mg/m² en association avec une radiothérapie thoracique pendant 6 semaines consécutives à des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, on a observé une toxicité significative sous forme d’une mucosite sévère et potentiellement fatale (en particulier une œsophagite), et d’une pneumonie d’irradiation, survenant particulièrement chez les patients recevant des volumes importants de radiothérapie (volumes cibles médians de 4 795 cm³).

Vruchtbaarheid Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend. Secundaire amenorroe en een geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd echter waargenomen bij vrouwelijke patiënten (zie ook rubriek 5.3 voor preklinische waarnemingen bij het mannelijke en vrouwelijke voortplantingssysteem).
Fécondité La possibilité que l’évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée secondaire et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) chez les patientes femmes (voir également la rubrique 5.3 pour les observations précliniques sur les systèmes de reproduction mâle et femelle).

Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
Le nilotinib absorbe la lumière dans la gamme UVB et UVA. Il est distribué dans la peau et présente un potentiel phototoxique in vitro, mais on n’a observé aucun effet in vivo.