Traduction de «postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige » (Néerlandais → Français) :

Allergie/overgevoeligheid voor het geneesmiddel Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom en acute anafylactische reactie/shock, verzameld.
Allergie au médicament/hypersensibilité De rares cas de graves réactions allergiques/d’hypersensibilité, incluant un syndrome de Stevens- Johnson pouvant être fatal, et de réaction/choc anaphylactique aigu, ont été rapportés après commercialisation.

In post-marketing ervaring zijn er zeldzame meldingen van ernstige huidreacties geweest inclusief het syndroom van Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse.
Après la mise sur le marché, des cas rares de réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens- Johnson et d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ont été rapportés.

In de ervaring na het in de handel brengen zijn er zeldzame meldingen van ernstige huidreacties. inclusief stevens-johnsonsyndroom en syndroom van Lyell.
Au cours de l’expérience post-marketing, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés et incluaient un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.

Tijdens postmarketing ervaringen zijn er zeldzame meldingen geweest van ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Dans des expériences post-marketing, il y a eu de rares rapports de sévères réactions cutanées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Huidreacties Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen. Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).

Er zijn echter zeldzame meldingen gemeld van symptomatische hypocalciëmie, welke soms ernstig waren en vaak voorkwamen bij patiënten met predisposerende factoren (bvb. bij hypoparathyroïdie, vitamine-Ddeficiëntie en calciummalabsorptie).
Cependant, de rares cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévère et survenant souvent chez les patientes ayant des facteurs de prédisposition (par ex. : hypoparathyroïdie, déficience en vitamine D et malabsorption du calcium) ont été mentionnés.

Hoewel er in grootschalig klinisch onderzoek met alendronaat geen verhoogd risico is geconstateerd, zijn er sinds de introductie van het geneesmiddel zeldzame meldingen geweest van ulcera ventriculi en ulcera duodeni, sommige gevallen waren ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8).
Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours de larges études cliniques avec l’alendronate, de rares cas d’ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s’accompagnaient de complications (voir rubrique 4.8).

Hals- of ruggenmergcompressie resulterend in myelopathie is een bekende en ernstige complicatie die het gevolg kan zijn van MPS VI. Er zijn postmarketing meldingen ontvangen van patiënten die met Naglazyme werden behandeld bij wie zich hals- of ruggenmergcompressie ontwikkelde of bij wie dit verergerde, waardoor decompressiechirurgie noodzakelijk was.
La compression médullaire/cervicale (CMC) accompagnée d’une myélopathie résultante est une complication connue et sévère qui peut être causée par la MPS VI. Au cours de la pharmacovigilance, on a rapporté la survenue oul’aggravation d’une CMC chez des patients traités par Naglazyme, laquelle a nécessité une décompression chirurgicale.