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Tabel 1. Bijwerkingen in klinische onderzoeken en tijdens postmarketing Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak bacteriële infecties (waaronder abces), virale infecties (waaronder herpes, papillomavirus, influenza)
Tableau 1. Effets indésirables au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquent infections bactériennes (incluant abcès), infections virales (incluant infections à herpès virus, à papillomavirus, à influenza virus)

Tabel 2 Frequentie van aanvullende bijwerkingen per systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Frequentie van bijwerkingen 1 Bijwerking Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Vaak Pancreatitis Soms Abdominale pijn Niet bekend Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Soms Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie Zelden
Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Affections gastro-intestinales Nausée Pancréatite Douleurs abdominales Troubles du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité 2 (voir rubriques 4.3 et 4.4) Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4) Troubles de la peau et du tissu sous–cutané Angioedème (voir rubriques 4.3 et 4.4) Dermatite Prurit Rash 2 Urticaire

Tabel: ZOLADEX en ZOLADEX Long Acting bijwerkingen volgens MedDRA Systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Frequentie Mannen Vrouwen
Tableau: Effets indésirables de ZOLADEX et ZOLADEX Long Acting présentés par classe de système d’organe MedDRA

Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn
Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**

ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing Systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie Bijwerkingen combinatietherapie INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine
chez des patients infectés par le VHC, lors des essais cliniques a et après commercialisation Classe de système d'organes Catégorie de fréquence Effets indésirables INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine en association thérapeutique

Tabulair overzicht van bijwerkingen Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met GIST, MRCC en pancreasNET in de fase IIIstudies worden hieronder opgesomd, per systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst (NCI-CTCAE).
Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de GIST, MRCC et pNET dans les études de phase III sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI- CTCAE).

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak Luchtweginfecties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
Classe de système d’organe Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Fréquent Infection respiratoire Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden
Classe de systèmes d’organes Fréquence Réaction indésirable Tumeurs bénignes, malignes et Leucémie secondaire et non précisées (y compris kystes Très rare myélodysplasie et polypes)

Tabel 2: bijwerkingen gerapporteerd tijdens postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden Pneumocystis jiroveci pneumonia Immuunsysteemaandoeningen
Tableau 2: effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Classes de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Rare Pneumonie à Pneumocystis jiroveci

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
Classe de système d’organe Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie, neutropénie et agranulocytose