Vertaling van "post-marketing omstandigheden zie " (Nederlands → Frans) :

Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen onder post-marketing omstandigheden (zie Ademhalingsstelselvoorvallen en rubriek 4.8).
Des cas d’issue fatale ont été observés dans le cadre de la mise sur le marché (voir effets respiratoires et rubrique 4.8).

Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].
Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].

In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).

Hartaandoeningen: hartaandoeningen, waaronder hartfalen, cardiomyopathie en myocardziekten, waarvan sommige fataal, zijn post-marketing gerapporteerd (zie ook rubriek 4.4).
Affections cardiaques : des événements cardiaques, incluant insuffisance cardiaque, cardiomyopathie et anomalies myocardiques, dont certains ont été d’issue fatale, ont été rapportés après la mise sur le marché (voir également rubrique 4.4).

Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).
Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).

De hieronder beschreven bijwerkingen zijn opgetreden in omstandigheden waarbij een causaal verband niet zeker is (in open studies, door post-marketing ervaring):
Les effets secondaires décrits ci-dessous se sont produits dans des circonstances où une relation de cause à effet n'est pas certaine (études ouvertes, expérience postcommercialisation):

In post-marketing werd QTverlenging gemeld bij quetiapine binnen de therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).
Après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).

Verlenging van het QT-interval In klinische studies en bij gebruik conform de SPK veroorzaakte quetiapine geen persisterende verlenging van het absolute QT-interval. Post-marketing werd QTverlenging gerapporteerd met quetiapine bij therapeutische dosissen (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).
quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

In de post-marketing-periode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor bloedtransfusies nodig waren (zie rubriek 4.8).
Depuis la commercialisation, des cas d’anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)