Traduction de «post-marketing ervaring zie » (Néerlandais → Français) :

In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).

Tijdens post marketing ervaring zijn incidenteel ernstige systemische allergische reacties gemeld en daarom is medisch toezicht bij de start van de behandeling een belangrijke voorzorgsmaatregel, zie sectie 4.2 en 4.4.
De rares cas de réactions allergiques systémiques sévères ont été rapportés depuis la commercialisation, soulignant l’importance de débuter le traitement sous surveillance médicale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Volgens post-marketing ervaring zijn deze symptomen zelden ernstig en/of belemmerend geweest (zie rubriek 4.8).
Dans le cadre d’une utilisation postérieure à la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir rubrique 4.8).

Endocriene aandoeningen: in klinische studies en door post-marketing ervaring zijn zeldzame gevallen van hyperthyreoïdie gemeld, sommige gevolgd door hypothyreoïdie (zie ook rubriek 4.4).
Affections endocriniennes : De rares cas d’hyperthyroïdies, dont certaines suivies d’une hypothyroïdie, ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché (voir également rubrique 4.4).

Bovendien, in de post-marketing ervaring: Zelden: Er werden gevallen gerapporteerd van immuno-allergische trombocytopenie in associatie met trombose ; in sommige van deze gevallen was de trombose gecompliceerd met een orgaaninfarct of een ischemie van de ledematen (zie rubriek 4.4 Voorzorgen: Monitoring van het aantal plaatjes).
De plus, après la commercialisation du médicament : Rare : On a rapporté des cas de thrombocytopénie immuno-allergique s’accompagnant d’une thrombose ; dans certains de ces cas, la thrombose se compliquait d’un infarctus de l’organe ou d’une ischémie des membres (voir rubrique 4.4 « Précautions » : Surveillance de la numération plaquettaire).

Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase:
Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :

Post-marketing ervaring De bijwerkingen die werden gemeld in het post-marketing gebruik zijn weergegeven in systeem/orgaanklassen en als specifieke bijwerking in onderstaande tabel.
Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau cidessous par classe de système d'organes et par terminologie des effets indésirables.

Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX. Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Il est recommandé que la chimiothérapie ne soit pas ajoutée à la corticothérapie, car il n’existe aucune expérience précédente d’administration conjointe de corticoïdes et d’une chimiothérapie durant le traitement du syndrome d'activation des leucocytes dû à TRISENOX. L’expérience de postcommercialisation sous-tend qu’un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

In de post-marketing setting is ervaring verkregen bij patiënten die de behandeling zijn begonnen met een dosis van 1 mg/kg om de twee weken en die vervolgens gedurende langere tijd een lagere dosis hebben ontvangen.
Dans le suivi post-commercialisation, des informations ont été recueillies auprès de patients ayant été traités à une dose initiale de 1 mg/kg toutes les 2 semaines puis à dose réduite pendant une période prolongée.