Vertaling van "post-marketing gebruik " (Nederlands → Frans) :

Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).
Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).

Post-marketing ervaring De bijwerkingen die werden gemeld in het post-marketing gebruik zijn weergegeven in systeem/orgaanklassen en als specifieke bijwerking in onderstaande tabel.
Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau cidessous par classe de système d'organes et par terminologie des effets indésirables.

cardiotoxische geneesmiddelen (bijv. Anthracyclinen zoals doxorubicine, daunorubicine of trastuzimab), antibiotica (zoals erythromycine of ketoconazole), anitaritmica (zoals amiodarone) en bèta blokkers (zoals atenolol en timolol) kan het risico op aritmieën verhogen (zie bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik). Er zijn post-marketing cases bekend over patiënten met het serotoninesyndroom ( waaronder gewijzigde mentale status, autonome instabiliteit en neuromusculaire abonormaliteiten) na gelijktijdig gebruik van ondansetron en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI en SNRIs) (Zie bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik).
ex. anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzimab), des antibiotiques (tels que l’érythromycine ou le kétoconazole), des antiarythmiques (tels que l’amiodarone) et des bêtabloquants (tels que l’aténolol ou le timolol) peut augmenter le risque d’arythmies (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Post-marketing gegevens met topische NSAID’s suggereren dat het gebruik meer dan 24 uur voor of tijdens oogchirurgie en/of het gebruik gedurende meer dan 14 dagen voor de patiënt kan leiden tot een toegenomen risico op het verschijnen van bijwerkingen en op ernstigere bijwerkingen.
Les données post-marketing relatives aux AINS topiques suggèrent que l'utilisation plus de 24 heures avant ou l’utilisation pendant une opération chirurgicale à l'œil et/ou l'utilisation durant plus de 14 jours peuvent entraîner pour le patient un risque accru d'apparition d'effets indésirables et d'effets indésirables plus sérieux.

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.

Tabel met bijwerkingenDe bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die opgedaan werd tijdens klinische onderzoeken en tijdens wereldwijd post-marketing gebruik van abciximab.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 sont basés sur l’expérience acquise lors des essais cliniques et à partir de l’utilisation post-commercialisation à l’échelle internationale de l’abciximab.

†Deze bijwerkingen zijn post marketing vastgesteld bij het gebruik van pazopanib (spontane ‘case reports’ en ernstige bijwerkingen uit alle klinische onderzoeken met pazopanib).
† Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans tous les essais cliniques réalisés avec le pazopanib).

Buiten dit onderzoek wordt gewaarschuwd voor het gebruik van de nieuwe anticoagulantia op basis van gegevens uit post-marketing surveillance.
En dehors de cette étude, plusieurs avertissements ont été émis concernant l’utilisation des nouveaux anticoagulants sur base de données issues d’une surveillance post-commercialisation.

Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.