Vertaling van "tijdens wereldwijd post-marketing gebruik " (Nederlands → Frans) :

Tabel met bijwerkingenDe bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die opgedaan werd tijdens klinische onderzoeken en tijdens wereldwijd post-marketing gebruik van abciximab.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 sont basés sur l’expérience acquise lors des essais cliniques et à partir de l’utilisation post-commercialisation à l’échelle internationale de l’abciximab.

Zwangerschap Uit de resultaten van prospectieve epidemiologische studies en wereldwijde post-marketing ervaring werd er geen verhoogd risico voor algemene congenitale misvormingen aangetoond bij het gebruik van geïnhaleerd of intranasaal budesonide tijdens de eerste maanden van de zwangerschap.
Grossesse Les résultats des études épidémiologiques prospectives et de l’expérience après commercialisation au niveau mondial n’indiquent aucune augmentation du risque de malformations congénitales générales lors de l’utilisation de budésonide inhalé ou intranasal pendant les premiers mois de la grossesse.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Uit de resultaten van prospectieve epidemiologische studies en wereldwijde post-marketing ervaring werd er geen verhoogd risico voor algemene congenitale misvormingen aangetoond bij het gebruik van geïnhaleerd of intranasaal budesonide tijdens de eerste maanden van de zwangerschap.
Grossesse et allaitement Grossesse Les résultats des études épidémiologiques prospectives et de l’expérience après commercialisation au niveau mondial n’indiquent aucune augmentation du risque de malformations congénitales générales lors de l’utilisation de budésonide inhalé ou intranasal pendant les premiers mois de la grossesse.

Uit de resultaten van prospectieve epidemiologische studies en wereldwijde post-marketing ervaring werd er geen verhoogd risico voor algemene congenitale misvormingen aangetoond bij het gebruik van geïnhaleerd of intranasaal budesonide tijdens de eerste maanden van de zwangerschap.
Les résultats des études épidémiologiques prospectives et de l’expérience après commercialisation au niveau mondial n’indiquent aucune augmentation du risque de malformations congénitales générales lors de l’utilisation de budésonide inhalé ou intranasal pendant les premiers mois de la grossesse.

Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase:
Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :

Gezien deze spontaan gemelde bijwerkingen resultaat zijn van wereldwijde post marketing ervaring, kan de frequentie van de bijwerkingen en de rol van tamsulosine niet betrouwbar worden ingeschat met betrekking tot de causaliteit.
Compte tenu du fait que ces réactions indésirables signalées de façon spontanée résultent de l'expérience post-commercialisation dans le monde entier, la fréquence des effets indésirables et le rôle de la tamsulosine ne peuvent être estimés fiable en ce qui concerne la causalité.

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.