Traduction de «post-marketing ervaring gemelde » (Néerlandais → Français) :

De bij klinische studies en tijdens post-marketing ervaring gemelde bijwerkingen zijn hieronder op basis van systeem/orgaanklasse vermeld.
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance postcommercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes.

Post-marketing ervaring De bijwerkingen die werden gemeld in het post-marketing gebruik zijn weergegeven in systeem/orgaanklassen en als specifieke bijwerking in onderstaande tabel.
Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau cidessous par classe de système d'organes et par terminologie des effets indésirables.

Bloedingen en tumorbloedingen Voorvallen van bloedingen, waarvan enkele fataal, die gemeld werden door post-marketing ervaring, omvatten gastro-intestinale, respiratoire, urineweg- en hersenbloedingen.
Hémorragies et saignements tumoraux Les événements hémorragiques, dont certains ont été d’issue fatale, rapportés après la mise sur le marché sont des hémorragies gastro-intestinales, respiratoires, du tractus urinaire et cérébrale.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Endocriene aandoeningen: in klinische studies en door post-marketing ervaring zijn zeldzame gevallen van hyperthyreoïdie gemeld, sommige gevolgd door hypothyreoïdie (zie ook rubriek 4.4).
Affections endocriniennes : De rares cas d’hyperthyroïdies, dont certaines suivies d’une hypothyroïdie, ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché (voir également rubrique 4.4).

Voor alle bijwerkingen die zijn gemeld vanuit post-marketing ervaring en laboratoriumbevindingen is het niet mogelijk om een bijwerkingenfrequentie te bepalen en daarom is bij deze bijwerkingen de frequentie 'niet bekend' vermeld.
Pour tous les effets indésirables issus de l’expérience postérieure à la mise sur le marché et de résultats biologiques, il est impossible d’appliquer une fréquence d’effets indésirables et ils sont donc mentionnés avec une fréquence « indéterminée ».

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring.
Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi post-commercialisation.

Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX. Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Il est recommandé que la chimiothérapie ne soit pas ajoutée à la corticothérapie, car il n’existe aucune expérience précédente d’administration conjointe de corticoïdes et d’une chimiothérapie durant le traitement du syndrome d'activation des leucocytes dû à TRISENOX. L’expérience de postcommercialisation sous-tend qu’un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.

In de post-marketing setting is ervaring verkregen bij patiënten die de behandeling zijn begonnen met een dosis van 1 mg/kg om de twee weken en die vervolgens gedurende langere tijd een lagere dosis hebben ontvangen.
Dans le suivi post-commercialisation, des informations ont été recueillies auprès de patients ayant été traités à une dose initiale de 1 mg/kg toutes les 2 semaines puis à dose réduite pendant une période prolongée.