Vertaling van "plasma overeenkomstig artikel " (Nederlands → Frans) :

Uitbrengen van adviezen op verzoek van de minister over het al dan niet toepassen van een methode van virusinactivatie van vers bevroren plasma (overeenkomstig artikel 10, I, 1° van het koninklijk besluit van 1 februari 2005 tot wijziging van het K.B. van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij koninklijk besluit van 16 oktober 2007);
L’émission d’avis, à la demande du ministre, sur l’opportunité de mettre en œuvre une méthode de viro-inactivation du plasma frais congelé (selon l’article 10, I, 1°, de l’arrêté royal du 1 er février 2005 modifiant l’arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d’origine humaine, modifié par l’arrêté royal du 16 octobre 2007).

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.