Traduction de «dit hulpmiddel overeenkomstig » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

homoloog | overeenkomstig
homologue

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

aangepast hulpmiddel voor lawaaivermindering
dispositif d’aide à la réduction du bruit

aangepast hulpmiddel voor meten van luchtdruk
dispositif d’aide de mesure de la pression atmosphérique

aangepast hulpmiddel voor wassen van hoofdhaar
dispositif d’aide pour le lavage des cheveux ou shampooing

aangepast hulpmiddel voor aandachtstraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’attention

aangepast hulpmiddel voor klimaatregeling
dispositif d’assistance au contrôle du climat

aangepast hulpmiddel voor meten van hoek
dispositif d’aide de mesure d’angle

aangepast hulpmiddel voor schrijftraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’écriture

aangepast hulpmiddel voor seksuele revalidatie
dispositif d’aide à l’éducation/la rééducation sexuelle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Art. 3. De afleveringsmarge die door de ziekenhuisapothekers mag worden gefactureerd, dekt de informatie aan de potentiële inplanters die is bepaald in artikel 5, 3°, evenals de aankoop, het voorraadbeheer en de steriliteit van het invasief medisch hulpmiddel, evenals, overeenkomstig de vereisten van de terzake geldende wetgeving, de aflevering en het toezicht op de opvolging (traceability) van het invasief medisch hulpmiddel.
Art. 3. La marge de délivrance facturable par les pharmaciens hospitaliers couvre l'information aux implanteurs potentiels telle que prévue à l'article 5, 3°, ainsi que l'achat, la gestion de stock et la stérilité du dispositif médical invasif, ainsi que, conformément aux exigences de la législation en la matière, la dispensation et la surveillance du tracé parcouru par le dispositif médical invasif.

— de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer een hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op een van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit;
— les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc.; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée,

De opname van een hulpmiddel of de wijziging van de gegevens van een hulpmiddel op een lijst van aangenomen producten is afhankelijk van een voorafgaande evaluatie door de Technische Raad voor Implantaten, de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantatenverzekeringsinstellingen en een beslissing van het Verzekeringscomité, overeenkomstig de ter zake geldende regelgeving.
L'inscription d’un dispositif ou la modification des données d’un dispositif sur une liste des produits admis est dépendante d’une évaluation préalable par le Conseil technique des implants, la Commission de convention fournisseurs d’implants – organismes assureurs et une décision du Comité d’assurance, conformément à la réglementation qui s'y rapporte.

Art. 3. De afleveringsmarge die door de ziekenhuisapothekers mag worden gefactureerd, dekt de informatie aan de potentiële inplanters die is bepaald in artikel 5, 3 , evenals de aankoop, het voorraadbeheer en de steriliteit van het invasief medisch hulpmiddel, evenals, overeenkomstig de vereisten van de terzake geldende wetgeving, de aflevering en het toezicht op de opvolging (traceability) van het invasief medisch hulpmiddel.
Art. 3. La marge de délivrance facturable par les pharmaciens hospitaliers couvre l'information aux implanteurs potentiels telle que prévue à l'article 5, 3 , ainsi que l'achat, la gestion de stock et la stérilité du dispositif médical invasif, ainsi que, conformément aux exigences de la législation en la matière, la dispensation et la surveillance du tracé parcouru par le dispositif médical invasif.

4. De Lid-Staten kunnen verlangen dat de aanwijzingen die overeenkomstig bijlage I, punt 13, aan de gebruiker en aan de patiënt moeten worden verstrekt, zijn opgesteld in hun landstaal, respectievelijk landstalen of in een andere Gemeenschapstaal, bij aflevering aan de eindgebruiker, ongeacht of het hulpmiddel voor professioneel gebruik dan wel voor een ander gebruik is bedoeld.
4. Les États membres peuvent exiger que les indications qui doivent être fournies à l'utilisateur et au patient conformément à l'annexe I point 13 soient rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou dans une autre langue communautaire lors de la remise à l'utilisateur final, que ce soit pour utilisation professionnelle ou autre.