Traduction de «placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante » (Néerlandais → Français) :

Vergelijkingen tussen aripiprazol en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratorium- en vetstoffenparameters (zie rubriek 5.1) vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien.
Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards et lipidiques pouvant être cliniquement significatives (voir rubrique 5.1), il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo.

In het algemeen veroorzaakte canagliflozine klinisch en statistisch significante (p< 0,001) resultaten ten opzichte van placebo wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA 1c , het percentage patiënten dat een HbA 1c < 7% bereikte, verandering in nuchter plasmaglucosewaarde (FPG) vanaf baseline en 2-uur postprandiaal glucose (PPG).
En général, la canagliflozine a produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs (p < 0,001) par rapport au placebo concernant le contrôle glycémique, y compris le taux d'HbA 1c, le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA 1c < 7 %, la modification de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales et la glycémie postprandiale à 2 heures.

Klinische werkzaamheid In drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met schizofrenie, inclusief een onderzoek waarbij de dosis quetiapine varieerde van 75 tot 750 mg/dag, werd geen verschil gevonden tussen quetiapine en placebo wat betreft de incidentie van EPS of het gelijktijdig gebruik van anticholinergica.
Efficacité clinique Les résultats de trois essais cliniques contrôlés par placebo sur des patients atteints de schizophrénie, y compris l’un d’entre eux ayant utilisé la quétiapine dans des limites de dose de 75 à 750 mg/jour, n’ont révélé aucune différence entre la quétiapine et le placebo dans l’incidence d’EPS ou l’utilisation d’anticholinergiques concomitants.

Herziene resultaten (mediane duur van follow-up was 50 maanden) van de Lipide substudie (347 patiënten gerecruteerd) toonden geen significante verschillen aan tussen de letrozol en placebo armen wat betreft totaal cholesterol of lipide fractie.
Les résultats actualisés (durée médiane de suivi de 50 mois) de la sous-étude sur le profil lipidique (347 patientes recrutées) ne montrent aucune différence significative entre les bras létrozole et placebo en ce qui concerne le cholestérol total ou les fractions lipidiques.

Bij de aanvullende analyse voor de subgroep patiënten met oestrogeen receptorpositieve of onbekende status was de ongecorrigeerde algehele overlevingshazard ratio 0,83 (logranktest: p = 0,04250), dit vertegenwoordigt een klinisch en statistisch significante afname van 17% wat betreft het risico op overlijden.
Dans l’analyse additionnelle pour le sous-groupe de patientes positives pour le récepteur à l’œstrogène ou au statut inconnu, le hazard ratio de la survie globale non ajustée était de 0,83 (test Log-rank : p=0,04250), représentant une réduction de 17 % cliniquement et statistiquement significative pour le risque de décès.

Voor wat betreft gewichtstoename, wanneer aangepast voor normale groei op langere termijn, werd een toename van minstens 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de baseline in Body Mass Index (BMI) gebruikt als maat voor een klinisch significante verandering; 18,3% van de patiënten die met quetiapine werden behandeld gedurende minstens 26 weken, voldeden aan dit criterium.
En ce qui concerne la prise de poids, avec un réajustement sur la croissance normale à plus long terme, une augmentation d’au moins 0,5 de la déviation standard par rapport à la référence de l’indice de masse corporelle (IMC) a été utilisée comme critère de changement cliniquement significatif; 18,3 % des patients qui ont été traités avec la quétiapine pour une durée d’au moins 26 semaines ont répondu à ce critère.

Klinische doeltreffendheid Schizofrenie In drie placebogecontroleerde klinische studies, bij patiënten met schizofrenie, waarin variabele doses quetiapine werden gebruikt, waren er geen verschillen tussen de SEROQUEL- en placebo-behandelde groepen wat betreft de incidentie van EPS of het gelijktijdig gebruik van anticholinergica.
Efficacité clinique: Schizophrénie Au cours de trois études cliniques contrôlées avec placebo, chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, la fréquence des symptômes extrapyramidaux ou l’utilisation concomitante d’anticholinergiques n’était pas différente entre le groupe sous SEROQUEL et le groupe sous placebo.

Bij volwassenen waren in de meeste studies waarbij de patiënten werden geïncludeerd enkel op basis van klinische criteria, antibiotica niet doeltreffender dan placebo voor wat betreft de evolutie van de symptomen en de preventie
Chez l’adulte, dans la plupart des études dans lesquelles les patients ont été inclus uniquement sur base de critères cliniques, les antibiotiques n’étaient pas plus efficaces qu’un placebo en ce qui concerne l’évolution des symptômes et la prévention des récidives et des complications.

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken met parallelle groepen met ropinirol tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson die niet optimaal onder controle waren met levodopa, werd een klinisch relevante en statistisch significante superioriteit ten opzichte van de placebo aangetoond wat het primaire eindpunt betreft, zijnde de verandering van de off-tijd in waaktoestand ten opzichte van het begin van de studie (gecorrigeerd gemiddeld verschil tussen de behandelingen -1,7 uur (95% BI: [-2,34, -1,09], p< 0,0001).
Une étude en parallèle de 24 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'administration de comprimés de ropinirole à libération prolongée à des patients parkinsoniens dont les symptômes n'étaient pas maîtrisés de manière optimale sous lévodopa, a mis en évidence une supériorité cliniquement et statistiquement significative du ropinirole par rapport au placebo au niveau du critère d'évaluation principal, l'évolution du temps d'éveil en période « off » (différence moyenne ajustée entre les traitements : -1,7 heure (IC À 95 % : [-2,34, 1,09], p=0,0001).

Verder blijkt uit het rapport dat de CVS-patiënten geen significante klinisch-biologische afwijkingen hebben en evenmin een psychologisch profiel vertonen dat overeenstemt met de normen van een psychiatrische populatie (wat klachten betreft van depressie, angst, enz).
Par ailleurs, il ressort du rapport que les patients SFC n’ont pas d’anomalies clinico-biologiques significatives, pas plus qu’ils ne présentent un profil psychologique conforme aux normes d’une population psychiatrique (en ce qui concerne des plaintes de dépression, d’angoisse, etc.).