Vertaling van "patiënten in c04-001 " (Nederlands → Frans) :

Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurige verlengingsstudie (E05-001).
Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d’HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d’extension à long terme (E05-001).

De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdstudies deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 6).
L’efficacité du traitement par eculizumab chez les patients pédiatriques atteints d’HPN, apparaît cohérente avec celle observée chez les patients adultes atteints d’HPN inclus dans les études pivots (C04-001 et C04-002) (Tableaux 3 et 6)

Tabel 2: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C04-001 en C04-002
Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002 C04-001 C04-002

De veiligheid en werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten met hemolyse werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken (C04-001).
La sécurité et l’efficacité de Soliris chez les patients atteints d’HPN présentant une hémolyse ont été évaluées au cours d’un essai de 26 semaines en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo (C04-001).

In onderzoek C04-001 (TRIUMPH) werden PNH-patiënten met ten minste vier transfusies in de voorafgaande 12 maanden, een concentratie van PNH-cellen van minstens 10%, bevestigd aan de hand van flowcytometrie, en een aantal bloedplaatjes van minstens 100.000/microliter willekeurig ingedeeld in een Soliris-groep (n = 43) of een placebogroep (n = 44).
Dans l’étude C04-001 (TRIUMPH), des patients atteints d’HPN ayant reçu au moins 4 transfusions au cours des 12 mois précédents, avec au moins 10 % de cellules HPN confirmé par une cytométrie en flux et dont la numération plaquettaire était d’au moins 100 000/microlitre, ont été randomisés soit dans le groupe Soliris (n = 43) soit dans le groupe placebo (n = 44).

Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een éénarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
Les patients atteints d’HPN ont été également traités par Soliris dans le cadre d’une étude de 52 semaines à un seul bras (C04-002) et dans une étude d’extension à long terme (E05-001).

Tussen de meting in het kader van het bilanrevalidatieprogramma en de evaluatiemeting op het einde van de revalidatie is er een statistisch significante verbetering van de scores op de schalen ‘angst’ (p=0,014; 54%+ van de patiënten verbetert; 36%- van de patiënten verslechtert), ‘depressie’ (p=0,001; 58%+; 36%-), ‘somatische klachten’ (p< 0,001; 60%+; 33%-), ‘insufficiëntie van denken en handelen’ (p=0,001; 58%+; 35%-), ‘hositiliteit’ (p=0,001; 46%+; 30%-) en van de totaalscore ‘psychoneuroticisme’ (score voor globaal psychisch dys-functioneren) (p< 0,001; 62%+; 35%-) (tabel 65, pagina’s 154 en 155).
Entre la mesure dans le cadre du programme de rééducation de bilan et la mesure d'évaluation à la fin de la rééducation, on constate une amélioration statistiquement significative des scores sur les échelles 'anxiété' (p=0,014; 54%+ des patients s'améliorent; 36%- des patients se dégradent); 'dépression (p=0,001; 58%+; 36%-), 'plaintes somatiques' (p< 0,001; 60%+; 33%-), 'insuffisances cognitivo-comportementales' (p=0,001; 58%+; 35%-), 'hostilité' (p=0,001; 46%+; 30%-) et du score total 'psychonévrose' (score pour un dysfonctionnement psychique global) (p< 0,001; 62%+; 35%-) (tableau 65, pages 154 et 155).

Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte: In twee placebogecontroleerde onderzoeken (totaal n=522) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte hadden significant meer patiënten (p < 0,001) in de groepen met 10 mg adefovirdipivoxil (respectievelijk 53 en 64%) histologische verbetering vanaf de beginperiode in week 48 dan bij de met placebo behandelde groepen (25 en 33%).
Expérience chez les patients atteints d’hépatite compensée : Dans deux études contrôlées contre placebo (n total = 522) conduites chez des patients atteints d’hépatite B chronique, AgHBe positifs ou négatifs, avec une maladie hépatique compensée, un nombre significativement plus élevé de patients (p < 0,001) a présenté une amélioration histologique à la semaine 48 par rapport à la situation initiale dans les groupes 10 mg d’adéfovir dipivoxil (respectivement 53 et 64 %) par rapport aux groupes placebo (25 et 33 %).

Uit de ANOVA-variantieanalyse van de scores blijkt dat er, volgens de patiënten, zowel op het einde van de revalidatie (telkens: p< 0,001; α=0,05) als zes maanden nadien (subjectieve moeheid: p< 0,001; vitaliteit: p=0,001) een statistisch significante verbetering is van hun vermoeidheid in vergelijking tot de baseline meting in het kader van het bilanrevalidatieprogramma.
L'analyse de variance ANOVA des scores indique que, en fonction des patients, aussi bien au terme de la rééducation (à chaque fois : p< 0,001; α=0,05) que six mois après (fatigue subjective : p< 0,001 ; vitalité : p=0,001) il y a une amélioration statistiquement significative de leur fatigue par comparaison à la mesure baseline dans le cadre du programme de rééducation de bilan.

De codes 001 tot en met 009 zullen moeten ingevuld worden voor de categorie A van de bijgevoegde nota (de ZIV-patiënten en de gelijkgestelden) (of A’ ); de codes 200 tot en met 230 betreffende de categorie B (de niet ZIV-patiënten ‘artikel 110) (of B’ ), code 300 correspondeert met categorie C1a, code 310 met categorie C1b, code 320 met categorie C2, code 330 met categorie C3 en code 400 met categorie D1.
Les codes 001 à 009 inclus devront être complétés pour la catégorie A (patients couverts par l’AMI et assimilés) (ou A’) de la note mentionné ci-dessous; les codes 200 à 230 inclus concernant la catégorie B (ou B’) (patients non couverts par l’AMI ‘article 110’), le code 300 correspond à la catégorie C1a, le code 310 à la catégorie C1b, le code 320 à la catégorie C2, le code 330 à la catégorie C3 et le code 400 à la catégorie D1.