Traduction de «uit onderzoek c04-001 » (Néerlandais → Français) :

Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurige verlengingsstudie (E05-001).
Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d’HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d’extension à long terme (E05-001).

In onderzoek C04-001 (TRIUMPH) werden PNH-patiënten met ten minste vier transfusies in de voorafgaande 12 maanden, een concentratie van PNH-cellen van minstens 10%, bevestigd aan de hand van flowcytometrie, en een aantal bloedplaatjes van minstens 100.000/microliter willekeurig ingedeeld in een Soliris-groep (n = 43) of een placebogroep (n = 44).
Dans l’étude C04-001 (TRIUMPH), des patients atteints d’HPN ayant reçu au moins 4 transfusions au cours des 12 mois précédents, avec au moins 10 % de cellules HPN confirmé par une cytométrie en flux et dont la numération plaquettaire était d’au moins 100 000/microlitre, ont été randomisés soit dans le groupe Soliris (n = 43) soit dans le groupe placebo (n = 44).

De veiligheid en werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten met hemolyse werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken (C04-001).
La sécurité et l’efficacité de Soliris chez les patients atteints d’HPN présentant une hémolyse ont été évaluées au cours d’un essai de 26 semaines en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo (C04-001).

Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een éénarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
Les patients atteints d’HPN ont été également traités par Soliris dans le cadre d’une étude de 52 semaines à un seul bras (C04-002) et dans une étude d’extension à long terme (E05-001).

S3A380 CR 68 39 0,001 S3GT09 CR 61 35 0,001 S3A381 CR 53 17 0,001 S3GT11 geen 64 51 0,004 misselijkheid S3GT11 geen braken 60 47 0,004 CR = geen episodes van braken, geen behandeling nodig voor ernstig braken en geen terugtrekking uit het onderzoek
Étude Critère Ondansétron % Placebo % Valeur p d’efficacité S3A380 CR 68 39 ≤ 0,001 S3GT09 CR 61 35 ≤ 0,001 S3A381 CR 53 17 ≤0,001 S3GT11 Pas de nausées 64 51 0,004 S3GT11 Pas de 60 47 0,004 vomissements CR = pas d’épisodes émétiques, de médicament de secours ou de sortie de l’étude

Uit de resultaten (tabel 3.65) blijkt dat voor de volledige groep van kwetsbare ouderen (≥ 65 jaar) een significant verband gevonden werd tussen enerzijds het zelf aangeven van een mondprobleem en anderzijds de restauratieve index (p=0,01), de aanwezigheid van een slijmvliesaandoening (p< 0,001) en de prothetische behandelnood (p=0,03) zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Des résultats (tableau 3.65), il ressort que, pour le groupe total de personnes âgées dépendantes (≥ 65 ans), on a trouvé un rapport significatif entre, d’une part, l’auto-signalement d’un problème buccal et, d’autre part, l’indice de restauration (p=0,01), la présence d’une affection des muqueuses (p< 0,001) et le besoin de traitement prothétique (p=0,03) tel qu’établi par l’enquêteur.