Traduction de «patiënten in c04-001 en c04-002 » (Néerlandais → Français) :

Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurige verlengingsstudie (E05-001).
Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d’HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d’extension à long terme (E05-001).

De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdstudies deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 6).
L’efficacité du traitement par eculizumab chez les patients pédiatriques atteints d’HPN, apparaît cohérente avec celle observée chez les patients adultes atteints d’HPN inclus dans les études pivots (C04-001 et C04-002) (Tableaux 3 et 6)

Tabel 2: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C04-001 en C04-002
Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002 C04-001 C04-002

De veiligheid en werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten met hemolyse werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken (C04-001).
La sécurité et l’efficacité de Soliris chez les patients atteints d’HPN présentant une hémolyse ont été évaluées au cours d’un essai de 26 semaines en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo (C04-001).

In onderzoek C04-001 (TRIUMPH) werden PNH-patiënten met ten minste vier transfusies in de voorafgaande 12 maanden, een concentratie van PNH-cellen van minstens 10%, bevestigd aan de hand van flowcytometrie, en een aantal bloedplaatjes van minstens 100.000/microliter willekeurig ingedeeld in een Soliris-groep (n = 43) of een placebogroep (n = 44).
Dans l’étude C04-001 (TRIUMPH), des patients atteints d’HPN ayant reçu au moins 4 transfusions au cours des 12 mois précédents, avec au moins 10 % de cellules HPN confirmé par une cytométrie en flux et dont la numération plaquettaire était d’au moins 100 000/microlitre, ont été randomisés soit dans le groupe Soliris (n = 43) soit dans le groupe placebo (n = 44).

Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een éénarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
Les patients atteints d’HPN ont été également traités par Soliris dans le cadre d’une étude de 52 semaines à un seul bras (C04-002) et dans une étude d’extension à long terme (E05-001).

p-waarde a 0,002 rescue-behandeling noodzakelijk, n (%) 24 (18) 25 (40) p-waarde a 0,001 patiënten die ITP-behandeling kregen ten tijde van baseline (n) 63 31 patiënten bij wie geprobeerd werd de baselinebehandeling te verminderen of te staken, n (%) b 37 (59) 10 (32)
Patients ayant tenté de réduire ou d'arrêter des traitements du 37 (59) 10 (32) PTI au moment de l’inclusion, n (%) b Valeur du p a 0,016

427173 = W 11,042 41,40 40,56 41,19 40,56 41,19 30,42 e) Supplementaire honoraria per verzorgingsdag voor palliatieve patiënten 427070 = W 7,162 26,85 26,85 26,85 26,85 26,85 20,14 f) Forfaitaire honoraria voor verstrekkingen aan diabetespatiënten 423135 = W 7,001 26,25 26,25 26,25 26,25 26,25 19,69 423150 = W 21,002 78,74 78,74 78,74 78,74 78,74 59,06 423172 = W 8,401 31,49 31,49 31,49 31,49 31,49 23,62 423194 = W 7,001 26,25 26,25 26,25 26,25 26,25 19,69 423216 = W 2,800 10,50 10,50 10,50 10,50 10,50 7,88 423231 = W 0,070 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,20
423135 = W 7,001 26,25 26,25 26,25 26,25 26,25 19,69 423150 = W 21,002 78,74 78,74 78,74 78,74 78,74 59,06 423172 = W 8,401 31,49 31,49 31,49 31,49 31,49 23,62 423194 = W 7,001 26,25 26,25 26,25 26,25 26,25 19,69 423216 = W 2,800 10,50 10,50 10,50 10,50 10,50 7,88 423231 = W 0,070 0,26 0,26 0,26 0,26 0,26 0,20

In twee kortdurende onderzoeken, 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) waaraan in totaal 366 patiënten deelnamen, is de werkzaamheid van intrathecaal toegediende ziconotide bij ernstige chronische pijn aangetoond. Hiervoor werd de wijziging in het percentage van de score op de VASpi (Visual Analog Scale of Pain Intensity) als meting voor de primaire werkzaamheid gebruikt.
Deux études à court terme, 95-001 (douleur d’origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l’intensité de la douleur mesurée par l’EVA (critère principal de jugement ).