Traduction de «patiënten die waren toegewezen aan placebo samen met simvastatine » (Néerlandais → Français) :

Primaire hypercholesterolemie In een dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek werden 240 patiënten met hypercholesterolemie die al monotherapie met simvastatine kregen en niet de door de National Cholesterol Education Program (NCEP) aanbevolen LDL-C-streefwaarden (2,6 tot 4,1 mmol/l [100 tot 160 mg/dl]), afhankelijk van de baselinekenmerken) hadden gehaald, willekeurig toegewezen aan ezetimibe 10 mg of placebo naast eerder ingestelde therapie met simvastatine. Van de met simvastatine behandelde patiënten die bij baseline niet op hun LDL-C-streefwaarden waren (~80 %), bereikten significant meer patiënten die aan ezetimibe samen met simvastatine waren toegewezen hun LDL-C-streefwaarden bij het eindpunt van de studie dan patiënten die waren toegewezen aan placebo samen met simvastatine, 76 % respectievelijk 21,5 %.
Hypercholestérolémie primaire Dans une étude en double-aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 8 semaines, 240 patients ayant une hypercholestérolémie, déjà traités par la simvastatine en monothérapie, mais n’atteignant pas l’objectif de LDL-C du NCEP (National Cholesterol Education Program - soit 2,6 à 4,1 mmol/l [1,0 à 1,6 g/l], selon les caractéristiques initiales), ont été randomisés pour recevoir soit 10 mg d’ézétimibe, soit un placebo, en association avec le traitement par la simvastatine en cours.

Ondanks het feit dat 170 van de 351 patiënten die waren toegewezen aan placebo/dexamethason na progressie van de ziekte of na het deblinderen van de onderzoeken lenalidomide kregen, toonde de gepoolde analyse van totale overleving een statistisch significant overlevingsvoordeel aan voor lenalidomide/dexamethason ten opzichte van placebo/dexamethason (hazard ratio = 0,833, 95% BI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Bien que 170 des 351 patients randomisés dans le groupe placebo/dexaméthasone aient finalement reçu le traitement par lénalidomide après progression de la maladie ou une fois l’insu levé, l’analyse groupée de la survie globale a permis de montrer une différence statistiquement significative concernant la survie en faveur de l’association lénalidomide/dexaméthasone par rapport à l’association placebo/dexaméthasone (hazard ratio = 0,833 ; IC à 95 % : 0,687–1,009 ; p = 0,045).

De corresponderende LDL-C-verlagingen voor ezetimibe of placebo samen met simvastatine waren ook significant verschillend (27 % respectievelijk 3 %).
En association au traitement par la simvastatine, la diminution correspondante du LDL-cholestérol était également significative entre l’ézétimibe et le placebo (27 % et 3 %, respectivement).

Patiënten werden willekeurig 1:1 toegewezen aan placebo of gelijktijdig toegediend ezetimibe 10 mg en simvastatine 40 mg per dag.
Les patients ont été randomisés (ratio 1:1) pour recevoir un placebo ou l'ézétimibe 10 mg associé à la simvastatine 40 mg par jour.

Van de met een statine behandelde patiënten die bij baseline de LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt (~ 82 %), bereikten significant meer aan ezetimibe toegewezen patiënten hun LDL-C-streefwaarde bij het eindpunt van de studie dan aan placebo toegewezen patiënten, 72 % respectievelijk 19 %. De corresponderende LDL-C-verlagingen waren significant verschillend (25 % resp. 4 % voor Ezetrol versus placebo).
Chez les patients traités par statine et n’ayant pas atteint l’objectif de LDL-C lors du bilan initial (∼82 %), l’objectif du LDL-cholestérol a été atteint en fin d’étude par 72 % des patients randomisés et traités par EZETROL contre 19 % des patients traités par placebo, les diminutions correspondantes du LDL-cholestérol étaient significativement différentes entre EZETROL et le placebo (25 % et 4 %, respectivement), de plus, EZETROL, en association au traitement par la statine en cours a significativement diminué le taux de cholestérol total, le Apo B et les triglycérides et augmenté le taux de HDL-cholestérol par rapport au placebo.

Bij HPS waarbij 20.536 patiënten betrokken waren die werden behandeld met 40 mg/dag simvastatine (n = 10.269) of placebo (n = 10.267), waren de veiligheidsprofielen vergelijkbaar tussen patiënten die werden behandeld met 40 mg simvastatine en patiënten die werden behandeld met placebo gedurende gemiddeld 5 jaar van het onderzoek.
un rapport raisonnable d’événements spontanés analogues causalement liés, ces effets indésirables sont classés comme « rares ». Dans l’étude HPS impliquant 20 536 patients traités par la simvastatine 40 mg/jours (n = 10 269) ou par placebo (n = 10 267), les profils de sécurité étaient comparables entre les patients traités par la simvastatine 40 mg et les patients traités par placebo tout au long de la moyenne de 5 ans de l’étude.

In een dubbelblind, 24 weken durend multicenteronderzoek werden 214 patiënten met diabetes mellitus type 2 die minimaal 3 maanden met thiazolidinedionen (rosiglitazon of pioglitazon) waren behandeld en minimaal 6 weken met simvastatine 20 mg waren behandeld, met een gemiddeld LDL-C van 2,4 mmol/l (93 mg/dl), willekeurig toegewezen aan hetzij simvastatine 40 mg of de gelijktijdig toegediende werkzame bestanddelen equivalent aan INEGY 10/20.
Dans une étude multicentrique, en double-aveugle, d’une durée de 24 semaines, 214 patients diabétiques de type 2 traités par des thiazolidinediones (rosiglitazone ou pioglitazone) depuis au moins 3 mois et par la simvastatine 20 mg depuis au moins 6 semaines avec une moyenne de LDL-cholestérol de 2,4 mmol/l (0,93 g/l), ont été randomisés pour recevoir soit la simvastatine 40 mg ou les substances actives associées équivalentes à INEGY 10 mg/20 mg.

In de HPS-studie (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen) met 20536 patiënten die werden behandeld met simvastatine 40 mg/dag (n = 10269) of een placebo (n = 10267), waren de veiligheidsprofielen tijdens de gemiddeld 5 jaar van de studie vergelijkbaar bij de patiënten die werden behandeld met simvastatine 40 mg en de patiënten die werden behandeld met de placebo.
Dans l’étude HPS (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques) portant sur 20536 patients traités par 40 mg par jour de simvastatine (n=10269) ou par placebo (n=10267), les profils de sécurité ont été comparables entre les patients traités par 40 mg de simvastatine et ceux traités par placebo pendant les 5 ans en moyenne de l’étude.