Traduction de «studie dan patiënten die waren toegewezen aan placebo samen met simvastatine » (Néerlandais → Français) :

Primaire hypercholesterolemie In een dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek werden 240 patiënten met hypercholesterolemie die al monotherapie met simvastatine kregen en niet de door de National Cholesterol Education Program (NCEP) aanbevolen LDL-C-streefwaarden (2,6 tot 4,1 mmol/l [100 tot 160 mg/dl]), afhankelijk van de baselinekenmerken) hadden gehaald, willekeurig toegewezen aan ezetimibe 10 mg of placebo naast eerder ingestelde therapie met simvastatine. Van de met simvastatine behandelde patiënten die bij baseline niet op hun LDL-C-streefwaarden waren (~80 %), bereikten significant meer patiënten die aan ezetimibe samen met simvastatine waren toegewezen hun LDL-C-streefwaarden bij het eindpunt van de studie dan patiënten die waren toegewezen aan placebo samen met simvastatine, 76 % respectievelijk 21,5 %.
Hypercholestérolémie primaire Dans une étude en double-aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 8 semaines, 240 patients ayant une hypercholestérolémie, déjà traités par la simvastatine en monothérapie, mais n’atteignant pas l’objectif de LDL-C du NCEP (National Cholesterol Education Program - soit 2,6 à 4,1 mmol/l [1,0 à 1,6 g/l], selon les caractéristiques initiales), ont été randomisés pour recevoir soit 10 mg d’ézétimibe, soit un placebo, en association avec le traitement par la simvastatine en cours.

Van de met een statine behandelde patiënten die bij baseline de LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt (~ 82 %), bereikten significant meer aan ezetimibe toegewezen patiënten hun LDL-C-streefwaarde bij het eindpunt van de studie dan aan placebo toegewezen patiënten, 72 % respectievelijk 19 %. De corresponderende LDL-C-verlagingen waren significant verschillend (25 % resp. 4 % voor Ezetrol versus placebo).
Chez les patients traités par statine et n’ayant pas atteint l’objectif de LDL-C lors du bilan initial (∼82 %), l’objectif du LDL-cholestérol a été atteint en fin d’étude par 72 % des patients randomisés et traités par EZETROL contre 19 % des patients traités par placebo, les diminutions correspondantes du LDL-cholestérol étaient significativement différentes entre EZETROL et le placebo (25 % et 4 %, respectivement), de plus, EZETROL, en association au traitement par la statine en cours a significativement diminué le taux de cholestérol total, le Apo B et les triglycérides et augmenté le taux de HDL-cholestérol par rapport au placebo.

In de HPS-studie (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen) met 20536 patiënten die werden behandeld met simvastatine 40 mg/dag (n = 10269) of een placebo (n = 10267), waren de veiligheidsprofielen tijdens de gemiddeld 5 jaar van de studie vergelijkbaar bij de patiënten die werden behandeld met simvastatine 40 mg en de patiënten die werden behandeld met de placebo.
Dans l’étude HPS (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques) portant sur 20536 patients traités par 40 mg par jour de simvastatine (n=10269) ou par placebo (n=10267), les profils de sécurité ont été comparables entre les patients traités par 40 mg de simvastatine et ceux traités par placebo pendant les 5 ans en moyenne de l’étude.

Patiënten met chronisch nierlijden In de Study of Heart and Renal Protection (SHARP, zie rubriek 5.1), waarin meer dan 9000 patiënten werden behandeld met een vaste combinatie van dagelijks Ezetrol 10 mg met simvastatine 20 mg (n=4650), of placebo (n=4620), waren de veiligheidsprofielen vergelijkbaar gedurende een mediane follow-up van 4.9 jaar.
Dans l'étude SHARP (Study of Heart and Renal Protection) (voir rubrique 5.1), chez plus de 9 000 patients traités, recevant EZETROL 10 mg en association avec la simvastatine 20 mg à dose fixe une fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4 620), les profils de sécurité ont été comparables pendant une période de 4,9 années (médiane).

In de HPS-studie (zie rubriek 5.1) met 20536 patiënten behandeld met Simvastatine-ratiopharm, 40 mg/dag (n=10269) of placebo (n= 10267), waren de veiligheidsprofielen vergelijkbaar tussen de twee groepen patiënten voor de gemiddelde studieduur van 5 jaar.
Dans l'étude HPS (voir rubrique 5.1) incluant 20536 patients traités par Simvastatineratiopharm, 40 mg/jour (n = 10.269) ou recevant un placebo (n = 10267), les profils de sécurité ont été comparables entre les deux groupes de patients sur la durée moyenne de 5 ans de l'étude.

Klinische studies bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 175 patiënten (99 jongens tannerstadium II en hoger en 76 meisjes die al minstens één jaar na de menarche waren) van 10-17 jaar (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiale hypercholesterolemie (heFH) gerandomiseerd naar simvastatine of een placebo gedurende 24 weken (basisstudie).
II et plus de Tanner et 76 jeunes filles au moins un an après la ménarche) âgés de 10 à 17 ans (âge moyen : 14,1 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) ont été randomisés à la simvastatine ou à un placebo pendant 24 semaines (étude de base).

In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 175 patiënten (99 jongens Tanner Stadium II en hoger en 76 meisjes die sinds minstens één jaar post-menarchaal waren) van 10-17 jaar (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiale hypercholesterolemie (heFH) gerandomiseerd voor simvastatine of placebo gedurende 24 weken (basisstudie).
Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, 175 patients (99 garçons au stade II de Tanner ou plus et 76 filles post-ménarchales depuis au moins 1 an) âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) souffrant d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) ont été randomisés pour recevoir soit de la simvastatine soit un placebo pendant 24 semaines (étude de base).